复方薏薢-伦理初审PPT复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验.pptx

复方薏薢颗粒治疗痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验;Part;总体设计;试验流程;试验用药;主要纳入标准

符合2015年ACR/EULAR痛风的诊断标准

筛选期至访视1非同日两次测量空腹血尿酸均≥420μmol/L且合并下列任何情况之一者：痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、缺血性心脏病、心力衰竭和痛风发病年龄＜40岁；或两次空腹血尿酸均≥480μmol/L，不存在上述合并情况者

最近一次的急性痛风关节炎发作时间距离随机前间隔至少2周者;纳排标准;主要排除标准

筛选前1年内接受规范化治疗后，痛风频繁发作（次数≥2次/年）者

筛选期结石直径≥6mm，结石引起尿路梗阻、泌尿系感染、肾积水等对肾功能影响大的泌尿系结石患者

既往有高血压、糖尿病、高血脂病史或筛选期血压、血糖、血脂异常且有临床意义者

随机前14天内使用了降尿酸药物（如：别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆等）、预防痛风急性发作的药物（如：NSAID、秋水仙碱、糖皮质激素）、可能影响或混淆高尿酸血症及痛风疾病状态的药物;主要排除标准

由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者

存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等引起的关节病变者

筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡或正在服用抗溃疡药物者

;疗效指标;疗效指标;安全性指标;Part;受益与风险;受益与风险;不便与不良反应;费用和承担者;权利和义务;权利和义务;权利和义务;隐私的保护;