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实验室检测原始记录管理规范

实验室检测原始记录是重要的质量控制手段，对于实验室的工作结果

的准确性、可追溯性和结果可靠性起着至关重要的作用。为了确保实验室

的检测原始记录能够满足质量管理要求，以下是一些实验室检测原始记录

管理规范的建议。

一、记录格式规范

1.定义清晰的记录格式，包括记录表头、记录列标题、检测项目、检

测条件等。

2.使用标准单位和符号，确保统一和准确的记录结果。

3.标明记录的时间、日期和操作人员等关键信息。

二、记录内容规范

1.记录详细的采样信息，包括样品的标识、采样点、采样时间、采样

方法等。

2.记录详细的检测过程和结果，包括实验操作步骤、仪器型号和参数

设置、样品编号、测量数据等。

3.记录详细的质量控制信息，包括仪器校准、标准曲线、质控样品和

加标回收等。

三、记录流程规范

1.清晰明确的记录步骤和流程，确保每个环节都能够被追溯和验证。

2.执行记录的人员应该有相应的培训和资质，熟悉记录操作流程。

3.强调记录时的细节和注意事项，避免遗漏和误操作。

四、记录保密规范

1.严格管理和保护实验室的检测原始记录，确保机密性和防止数据被

篡改。

2.建立合理的权限管理制度，对记录的访问、修改和导出进行控制。

3.建立备份和存档制度，确保记录的长期保存和安全性。

五、记录审查和审批规范

1.设立专门的质量控制人员负责检查和审核记录的完整性和准确性。

2.确保记录的签字、日期和审核的人员信息完整和规范。

3.对于有疑问的记录，及时进行整改和说明。

六、记录变更管理规范

1.所有记录的修改和变更必须有合理的依据和授权。

2.记录修改应有明确的修改记录和日期，并注明修改的原因。

3.记录变更应及时通知相关人员，并确保变更后的记录能够与原始记

录进行对应。

七、记录保存规范

1.建立合理的记录保存期限，根据法规和管理要求进行保存。

2.确保记录的保存环境符合要求，包括温湿度、尘埃等因素的控制。

3.建立适当的索引和归档系统，方便查找和检索。

八、记录培训和知识管理规范

1.对实验室成员进行记录相关的培训和教育，提高记录的准确性和规

范性。

2.建立知识共享机制，及时传递和分享记录的操作经验和技巧。