作业指导书---洁净车间环境监测及记录程序指引-含无尘车间环境控制表-无尘车间检验报告表.docVIP

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文件编号

XXX

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工作指引

名称:车间环境监测及记录程序指引

制定:

确認:

日期:25-Apr-19

修定版次:3

适用范围

本程序适用于无尘车间内环境监测.

参考文件

GB/T16292～16294医药工业洁净室(区)悬浮粒子,浮游菌和沉降菌的测试方法

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

GB15980一次性使用医疗用品卫生标准

WI09无尘车间微生物检测指引

职责

QC员

负责日常检测和记录.

QC工程师

负责审核相关检测记录数据是否正常.

实验员

负责每周车间的菌量检测和每六个月对无尘车间进行评估确认,并出具报告.

质量部主管

负责指导工作及审核有关报表.

程序

QC员每天定时定点检测无尘车间内的温度,相对湿度,静压差及尘埃粒子数:

温度范围:18℃～28℃

相对湿度范围:45%～65%

静压差:不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≧0.02inchH2O(即≧5Pa);洁净室与室外大气之间≧0.04inchH2O(即≧10Pa).

尘埃粒子数:

10000级车间尘埃粒子数≦10000个/feet3(≧0.5μm),≦56个/feet3(≧5.0μm);

100000级车间尘埃粒子数≦100000个/feet3(≧0.5μm)≦560个/feet3(