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不合格药品管理制度模版

医药公司不合格药品管理规定

1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合

格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管

理。

3.定义：

3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法

律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。

4.内容：

4.1不合格药品的范围

4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药

范畴的药品。

4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报

中的不合格品。

4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格

品。

____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常

情况的药品。

____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况

的药品。

4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

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4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合

规定的药品。

4.2不合格品的确认

4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确

认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应

立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品

养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格

品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3不合格药品的存放与标志

4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好

《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息

系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不

合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直

接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放

在不合格库区。

4.4不合格药品的

4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格

药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查

结果以书面形式报告药品监督管理部门。

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4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养

护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不

合格品，应立即向质量管理部门报告。

4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，

做好相关记录。

4.5不合格药品的处理

4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销

售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自

处理。

4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的

药品不合格，由采购部门根据采购及质量保证协议的相关条款与供货

单位联系处理解决。

4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合

格，由责任人承担相应的经济责任。

4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，

经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总

经理批准。

4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，

由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。

4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不

合格药品确认与处理程序》执行。

4.6不合格药品记录及资料管理

4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁

的相关记录及资料的归档管理。

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4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与

凭证的管理规定》执行。

5.相关记录：

5.1《不合格药品台帐》

5.