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新品上市！让核酸酶质量和残留控制像测定

蛋白浓度一样简单

新品应运而生

非特异性核酸酶（以下简称“核酸酶”）广泛应用于生物制品生产过

程中的宿主核酸残留（HostCellDNA，以下简称“HCD”）控制。酶

活性是核酸酶的主要性能指标，受温度、盐浓度和有效镁离子浓度等

多种因素影响。

工艺条件的改变、酶配液和运输过程会造成核酸酶活性变化，增加

HCD的控制风险和工艺开发难度。酶活性作为核酸酶残留的监测指标

已纳入《中国药典》2025版的新增内容讨论，核酸酶全生命周期的

准确活性评价对于HCD去除工艺稳定性和酶使用成本控制至关重要。

并且过度添加核酸酶将导致成本和酶残留风险上升。

基于此，义翘神州开发了高易用性和稳定性的核酸酶活性检测试剂盒

（货号：NE001），已成功支撑客户药品在FDA的上市申报。

表1：核酸酶活性检测试剂盒组分

1核酸酶活性检测试剂盒适用范围

核酸酶活性检测试剂盒用于其全生命周期的质量控制，包括原料入厂

质控、中间储存液稳定性评价、核酸酶去除宿主核酸工艺研究和核酸

酶残留检测等。试剂盒可用于传统非耐盐核酸酶、耐盐核酸酶等HCD

控制用核酸酶，以及其他具有双链DNA水解活性的非特异性核酸酶，

包括但不限于DNaseI、ExonucleaseI、ExonucleaseIII、

Micrococcalnuclease、S1nuclease、T5exonuclease、T7

endonuclease、SuperNuclease、Benzonase®。

2核酸酶活性检测试剂盒优势

操作像测蛋白浓度一样简单

国家标准品标定，高重现性

高稳定性、高精密度、高灵敏度

核酸酶活直接定量方法，不依赖酶参考品

2.1操作简单，适用性高

传统核酸酶测活方法常以天然提取的不溶双链DNA（如鲑鱼精DNA或

小牛胸腺DNA）为底物，利用酶水解双链DNA生成单链DNA的原理，

依据底物的吸光度变化，定量检测核酸酶活性。该方法底物批间一致

性和均一性差，测活方法繁琐，给核酸酶活性准确定量带来了巨大挑

战。

义翘神州开发的试剂盒采用高灵敏度的双链DNA荧光底物，通过检测

核酸酶水解底物释放的产物荧光信号检测酶活性。操作流程与BCA法

或考马斯亮蓝法测定蛋白浓度一样简单，只需将待测样本经稀释液稀

释后与底物混合孵育5-60分钟后终止，读取荧光值，再利用产物荧

光标准曲线线性回归计算核酸酶水解产物量，荧光产物量与反应时间

的比值即为酶活性。

与传统测活相比，数据处理不需要使用4-PL拟合或线性区间截取等

繁琐方法对酶反应速率进行拟合计算。且由于产物荧光信号稳定，荧

光酶标仪、qPCR仪、荧光微量光度计或其他荧光定量设备均可使用

本试剂盒进行核酸酶定量，产品仪器适用性高。

试剂盒操作示意图

高稳定性、高精密度和高灵敏度

试剂盒产物参考品经国家标准品标定，使得本方法具有高重现性的优

势。试剂盒方法按照《中国药典》要求，完成系统的方法学验证，验

证结果显示本试剂盒方法具有高稳定性、高精密度和高灵敏度的优点。

表2：义翘神州核酸酶活性检测试剂盒方法学验证结果汇总表

*核酸酶活性含量产物量/反应时间。

荧光底物法因其高灵敏性已被应用到核酸酶残留检测。传统荧光法核

酸酶活性检测残留一般采用DNaseI作为酶参考品，由于不同核酸酶

在不同测活条件下的相对活性不同，因此无法直接用于其他核酸酶的

活性标定。核酸酶脱冷或反复冻融易失活，因此使用过程中需要对核

酸酶参考品进行系统的稳定性考察与确认，以确保检测结果的可靠性。

与传统荧光底物法依赖核酸酶参考品的间接检测不同，本试剂盒使用

经国家标准品标定的产物参考品直接测定核酸酶活，避免了因酶参考

品不稳定带来的检测结果不准确风险。

表3：核酸酶活性检测方法比较表

核酸酶“全生命周期”产品

适用场景产品名称货号

GMP-SSNP01

GMP-gradeSuperNuc

生理盐条件

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