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第二类创新医疗器械特别审查程序

第一条为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技

术推广和应用，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据

《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理

局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合XX实

际，制定本程序。

第二条本程序适用于XX省内第二类创新医疗器械的审

查认定及注册。

经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，

直接适用本程序开展注册审批。

第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX

省内第二类创新医疗器械的审查和注册工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责第二类创新医疗器械特

别审查申请的受理、复核、告知等工作。省局医疗器械审评

检查机构负责第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认

定和异议处理等工作。省局行政审批处和省医疗器械质量监

督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。

第四条对同时符合下列条件的省内第二类医疗器械，申

请人可以向省局提出创新医疗器械特别审查申请：

（一）产品具有技术创新领先优势；

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（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，

研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领

先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，

或可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产

品。

第五条有下列情形之一的产品，可认定为具有技术创新

领先优势：

（一）核心技术发明专利；

（二）国家级技术发明奖、科学技术进步奖；

（三）省级科学技术进步奖二等奖及以上；

（四）市级科技进步奖一等奖。

符合第（一）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审

查申请时间距离该核心技术发明专利授权公告日不超过5年，

或该核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公

开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，

报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。符合第

（二）至第（四）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别

审查申请时间距离相关奖项颁布之日不超过3年。

第六条申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当

填写《XX省第二类创新医疗器械特别审查申请表》，并按

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照《XX省第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。

第七条省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资

料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规

定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审

查。

对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在

审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请并说

明理由。

第八条省局医疗器械审评检查机构收到申请人申请资料

后，应当组织技术审查，必要时可组织专家审查，并在15

个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时

间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在

省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内

无异议的，予以告知，纳入创新特别审查项目。

第九条对公示内容有异议的，应当在公示期内向省局医

疗器械审评检查机构提交《XX省第二类创新医疗器械特别

审查异议表》。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议

之日起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究结果

告知申请人和提出异议方。

第十条存在以下情形之一的申请资料，省局医疗器械审

评检查机构直接出具审查不予通过意见：

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