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血液制品项目申请报告

一、项目建设背景

把握新一轮科技革命和产业变革潮流，深入实施科教兴市和人才

强市战略，全面增强原始创新、集成创新和再创新能力，加快建成具

有国际影响力的创新中心。

（一）推进科技创新格局与国际接轨

积极融入全球创新网络，构建与国际标准相衔接的科技研发体系、

科技人才培养体系、科技成果转化体系和科技创新评价体系，提升在

全国乃至全球的科技竞争优势。

（二）推动科技创新成果与产业接轨

围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，着力推动科技

成果资本化和产业化。

（三）推动科技创新生态与市场接轨

着力完善各项制度和政策安排，构建以市场为主导的科技创新生

态，让机构、人才、设备、资金、项目都充分活跃起来，形成推进科

技创新发展的强大合力。

血液制品由于其来源于人体的天然成分，具有其他药品不可替代

的优点，特异性免疫球蛋白的应用范围已扩展到军事领域，在多种疾

病预防和治疗中占有重要地位。除白蛋白和重组凝血因子类产品允许

进口外，其他血液制品只能国内生产。

我国批准人血清白蛋白（humanserumalbumin，HSA）的适应证有：

休克、水肿或腹水、低蛋白血症、新生儿高胆红素血症、心肺分流术、

烧伤、血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征、脑水肿等引起的

颅压升高。这些疾病在白蛋白含量不足时，没有奇特可替代性药物或

治疗方案。国内手术量稳定增长，对应国内白蛋白终端需求。

静注人免疫球蛋白（intravenousimunoglobulin,IVIG）主要通过

抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用，临床应用相当广泛。

目前我国共有６大类疾病纳入《医保目录（2017年版）》，文献所列

样本医院中，6大类疾病占静丙总用量的46.65％。

针对此次新冠肺炎治疗，北京协和医院以及上海市卫健委，都将

重症患者输注静丙作为临床治疗方式之一；同时大量医务人员给自身

注射静丙，以提高免疫力，减少或降低病毒感染威胁。

一季度血制品行业增速整体不快，与医院端常规诊疗需求大幅下

滑有关。虽然疫情治疗所需的静丙有明显增长，但常规诊疗所需的静

丙及其他血制品需求明显下降。

我国新设浆站产品线必须包含血制品三大类、六个品种，近年来

各省浆站审批缓慢，全国新批浆站数量同比大幅减少，同时浆站资源

向国企倾斜。

截止2019年底国内获批浆站数量252家，血制品企业浆站最多的

为天坛生物、上海莱士、华兰生物。2019年国内血制品企业采浆量过

1000吨的有天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物。

2018年行业采浆量8600多吨，同比增长约7%；2019年行业行业

采浆量预计9200吨，同比增长约6%，增速进一步下滑；考虑到从采浆

完成至血制品批签发完成间隔8-10个月，即使不考虑疫情因素，2020

年年中左右亦可能出现供给趋紧。

献浆员年龄近年来出现明显老龄化趋势，50-55岁献浆员贡献超过

60%的血浆，部分成熟浆站采浆量到一定规模后或不再增长甚至下滑。

由于浆站是人群聚集场所，随着新型冠状病毒疫情进一步加剧，

全国各地浆站自1月底开始逐渐停止采浆；同时由于检疫期3个月的

安排，献浆员如不能及时在3个月后来检测，19Q4所采血浆亦不能投

入使用。

从全年来看，每年一季度采浆约占全年的15-20%，如全国各地从

二季度开始恢复，全年采浆仍可能负增长；同时Q1采浆对应Q4产品

上市，全年供给到年底将进一步趋紧。

2015-2019年血液制品批签发量上来看，血制品批签发整体明显提

升，行业景气度持续回升。2019年血液制品相关产品总签发量为8814

万瓶，同比上涨15.19%;其中我国白蛋白批签发5213万瓶，同比增加

8%，占总签发量的59.14%。

2020Q1国内共批签发血制品2780.10万瓶，同比增长59.16%。从

各品种血制品批签发情况来看，2020Q1白蛋白批签发占比59.31%，位

居首位;静丙、狂免批签发占比分别为17.47%、9.22%，位列二、三位。

白蛋白当前格局国产9000吨血浆供应40%市场份额，进口60%份

额对应15000吨血浆，美国预计2019年采浆40000吨，近37%的白蛋

白出口到我国，占比已