药物临床试验运行及质控流程专项培训 PPT.pptxVIP

我院药物临床试验运行及质控流程;目 录;一、药物临床试验运行流程;申办方按《药物临床试验报送资料目录》提交立项资料;二、药物临床试验的质量控制流程;质量保证体系：;三级质控责任人及职责：

项目组一级质控（由项目主要研究者指定项目质控员）

---负责临床试验具体项目全过程的质量控制专业科室二级质控（专业质控员）

---负责本专业科室药物临床试验质量机构三级质控（机构质控员）

---负责定期或不定期检查机构内部临床试验方案和SOP执行情况;√

√

√;二、药物临床试验的质量控制流程;;药物接收：检查临床试验专用标志、检验合格报告单，填

写《试验用药物接收登记表》

贮存：药物是否按照保存条件进行保存（温湿度）药物发放：凭《试验用药物请领单》领药;药品回收：每次随访，清点并回收受试者剩余药物并填写

《试验用药回收登记表》，试验结束后，专业药物管理员将剩余试验药物及《试验用药回收登记表》退回机构药房。

药品的退回：临床试验完成时，所有剩余的试验药物及包装应由机构药房统一清点，退还申办者并填写《试验用药处置登记表》，签字并签署日期。;;启动会阶段：

了解试验项目准备情况--

由项目负责人确定项目的研究团队人员分工(3医3护)；

PI对研究人员的分工进行授权（研究医生、研究护士、项目质控员、药物管理员、资料管理员），并由主要研究者签署《研究人员分工授权表》；

参加启动会人员须