007受试者知情同意标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

受试者知情同意标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-007-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的保证受试者能够理解他们所签署的文件内容，包括通过口头的解释和书面的资料，保证获得受试者书面知情同意的过程规范。

II.适用范围适用所有临床试验受试者知情同意过程。

III.规程内容

1.知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。如某项目符合免除知情同意过程及知情同意书签字的条件，并获得伦理委员会批准，可免除知情同意。

2.签署知情同意书前，研究者须审查知情同意书版本号是否与伦理委员会批件中的版本号一致。

3.签署知情同意书

3.1知情同意的地点应当在受试者接待室，执行过程应在安静和单独的环境下进行，并避免使受试者感到压力。

3.2研究者就相关试验向受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

3.3向受试者解释知情同意书的全部内容。

3.4知情同意过程必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意，过程中不得有欺骗、强迫或其他因素诱导，受试者应在自由行使选择权的情况下表示同意，不得迫使受试者参