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药物临床试验方案审查规范

编码：GF-JG-004-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的建立试验方案审查操作规程，用于评价其内容是否充分与恰当。

II.范围适用于所有临床试验。

III.规程

临床试验方案起草后须组织相关人员对草案进行审查，以确定其内容是否充分、描述是否恰当、是否需要修订等。临床试验方案应重点针对以下内容进行：

1.一般信息审查：

1.1检查试验方案的题目、确认试验方案的版本号及日期。

1.2首页或附录中是否有申办者法人代表及监查者的姓名、联系方式。

1.3确认临床试验方案批准人及修正案修改人/批准人的姓名及职务。

1.4检查申办者参与试验的医学专家姓名、职务、地址和联系方式是否记录在试验方案中。

1.5检查试验方案中是否记录了各研究单位主要研究者姓名、职务和联系方式等信息。

1.6是否记录了负责单位的地址、联系人及联系方式等信息。

1.7是否记录了临床试验实验室和/或其他相关医疗技术部门的名称、地址、联系人及联系方式等信息。

2．背景信息审查：

2.1是否有试验用药品的背景信息，如名称及简要描述。

2.2临床前研究的结果是否有临床参考意义。

2.3是否有临床试验证实对受试者存在已知、潜在风险及利益的描述。

2.4检查给药途径、剂量、用药疗程是否恰当。

2.5是否声明该