011试验药物接收标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

试验药物领取标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-011-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的保证临床试验药物按规程交接，保障试验药物的安全。

II.适用范围本规程适用于本专业药物临床试验药物的领取管理。

III.规程内容

1.专业药物管理员负责向机构药物管理员领取试验药物。

2.领取试验药物时，专业药物管理员与机构药物管理员核对试验药物信息：

2.1试验项目名称；

2.2药物包装：药物的外包装应完好、密封，包装的标识应清楚，应有“药物临床试验专用”标识；

2.3药物名称或编码、规格、剂型、生产日期、批号、有效期、贮存条件、生产厂家等；

2.4发药数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位）。

2.5盲法试验每次发药时均须核对药盒编号。

3.盲法试验中，首次领药时双方须检查应急信件，信件应密封完整；应急信件上的编号与该批药物的药物编号应一致；试验药物和应急信件一起领回。

4.双方核对无误后填写FJ-SOP-024-01试验药物交接登记表，签字确认。

5.专业药物管理员填写FJ-SOP-025-01试验药物库存登记表。

IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规

V.附件：