011专业资料管理员职责药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

专业资料管理员职责

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-011-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.贯彻执行有关档案工作的政策规定，执行本专业资料管理制度，接受医院档案主管部门的业务指导、监督及检查，积极参加业务培训，不断提高业务技术水平和管理水平。

2.负责专业临床试验资料的收集、整理、归档和保管工作。

3.主动地收集各部门、各试验研究专业的有关档案材料。按照SOP-GZNF-026-01资料归档及保管标准操作规程及时将完成的试验材料归档。接受档案、文件、材料时，必须认真验收并按规程中规定填写相关交接记录。

4.将收集的资料进行系统整理、编排，编写案卷目录、卡片，分类汇编等。对各类档案要做到：目录齐全、类别清楚、排架有序，便于查阅。

5.严格执行SMP-NF-005-01文件资料管理制度，确保资料管理完整、规范、安全。

6.严格遵守SMP-NF-004-01保密制度，做好资料的保密工作，不得将资料内容外泄，未经机构批准，任何人不得私自调取。更不得让外来人员进入档案室或打开档案柜。

7.做好档案统计工作。收集、销毁、使用档案都必须登记、造册，对档案收进、移出和保管情况清楚。对应销毁的文件材料及时清理，按SOP-GZNF-026