研究护士职责药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

研究护士职责

编码：SMP-JG-008-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

研究护士是临床试验实施过程中的参与者及主要协调者，其职责包括：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。工作范围内执行与药物临床试验有关的规章制度和标准操作规程。

1.项目启动前

1.1参加研究者会议，熟悉试验方案，对方案实施提出意见及建议；

1.2对CRF的内容提出意见及建议；

1.3参与拟订项目SOP框架内容；

1.4拟订部分工作表格（如抽血表、生命体征记录表、用药信息表等）；

1.5参与准备试验项目实施所需的必备文件（如实验室正常值范围、实验室质控证明、各种检查设备的参数等）；

1.6接受GCP基础知识和有关标准操作规程的培训。

2.项目启动

2.1参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权范围；

2.2熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤；

2.3熟悉CRF的填写；

2.4建立试验资料文件夹并负责试验过程中资料的保存。

3.项目进行中

3.1协助研究者筛选，入组受试者；

3.2协助安排受试者的检查、治疗和随访,并作相关记录；

3.2.1协助安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；

3.2.2提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；