药物临床试验监查标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

药物临床试验监查标准操作规程

编码：SOP-GZJG-023-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.目的确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵循试验的各项规定和操作规程，保证实验数据记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量，保证受试者权益

II.适用范围本机构药物临床试验项目的质量控制管理。

III.规程内容

1.机构办公室药物临床试验监查标准操作规程（住院病例）

1.1监查计划规定：项目启动后，负责该项目的机构办公室监查员应制定监查计划。项目入组前2例病例时和完成前2例病例的CRF表填写时，临床研究医生均应通知机构办公室监查员进行监查。常规监查按每个项目1次/月的频次进行，针对进度较快的项目可改为1次/2周。机构监查员常规监查需在检查前1周与研究者进行预约，共同确定监查时间和地点。

1.2监查人员熟悉所监查试验项目的试验方案。

1.2.1熟悉该试验入选、排除、中止标准。

1.2.2明确该试验随访次数，每次随访的随访时间窗，每次随访需进行哪些观察。

1.2.3确定该试验实验室检查项目，检查次数，检查时间。

1.2.4掌握试验用药品的发放时间，用法，用量。

1.3首先检查知情同意书签署是否完整：

1.3.1受试者、研究者是否签名。

1.3.2知情同意书签署时间是否填写，该时间是否在药