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药物临床试验项目联系工作流程

编码：SMP-JG-004-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

=1\*ROMANI.目的：确定本机构联系承接药物临床试验项目的工作程序。

II.适用范围：本机构开展药物临床试验项目的承接，上级部门安排的项目不适用本程序。

=3\*ROMANIII.规程内容：

1.申办者向机构办公室提交试验项目材料。

1.1国家食品药品监督管理局新药临床研究批件。

1.2试验项目综述资料

2.机构办公室主任向机构主任报告，并与相应专业负责人联系，讨论是否承接该任务。

2.1讨论承担该项任务的可行性及可能存在的问题；

2.2了解试验所需时间及经费等；

2.3拟定项目负责人人选。

2.4机构若不承担该任务，试验项目材料退还申办者。

3.试验专业能满足项目要求，同意承接，专业负责人签字。

4.机构办公室通知申办者，按商定时间召开机构主任、专业负责人、项目负责人和申办者会议，就该项目合作的有关问题商讨达成一致意见。

5.机构主任与申办者签订合作意向书，一式三份，一份机构办公室留档，一份申办者留档，一份由申办者报辖区食品药品监督管理局备案。

6.机构办公室留档申办者提交的试验项目材料，进入临床试验开始前的准备工作。

IV.附件1，药物临床试验联系工作流程图

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