糖尿病足鞋垫配置服务.docx

糖尿病足鞋垫配置服务

Serviceofconfiguringfordiabeticfootinsoles

MZ/T195—2023

MZ/T195—2023

I

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

总则 1

服务条件 2

服务场所 2

设施设备 2

人员要求 3

配置服务流程 3

总则 3

接待 3

患者信息登记 3

评估 3

开具配置单 4

制作 4

适配性检查 5

交付 5

随访 5

资料存档 6

附录A（资料性）糖尿病足患者信息登记表 7

附录B（资料性）糖尿病足鞋垫配置检查表 8

附录C（资料性）糖尿病足鞋垫知情同意书 10

附录D（资料性）糖尿病足鞋垫配置单 12

附录E（资料性）糖尿病足鞋垫产品说明书 13

附录F（资料性）糖尿病足鞋垫配置随访表 15

参考文献 16

MZ/T195—2023

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糖尿病足鞋垫配置服务

范围

本文件规定了糖尿病足鞋垫（以下称“鞋垫”）配置过程中的服务原则、服务条件、配置服务流程、交付、随访和资料存档。

本文件适用于为糖尿病足溃疡易发人群及伴有浅表溃疡人群配置半定制型、全定制型鞋垫的各类机

构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T16886医疗器械生物学评价

QB/T1187鞋类检验规则及标志、包装、运输、贮存

QB/T

2673

鞋类产品标识

QB/T

2881

鞋类和鞋类部件抗菌性能技术条件

QB/T

5191

鞋垫

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

糖尿病足鞋垫diabeticfootinsoles

通过减轻或免除病患部位或潜在病患部位的局部压力对糖尿病患者足部起到辅助保护、溃疡预防作

用的鞋垫。

总则

服务机构应制定糖尿病足鞋垫配置服务相关的服务制度、服务流程、服务规范，并对技术人员进行培训。

服务机构应确保提供真实、准确的信息，综合考虑糖尿病患者的健康情况和实际需求，满足配置糖尿病足鞋垫的功能性和舒适性的要求。

糖尿病足鞋垫配置实行首诊负责制。鞋垫配置流程合理分工、责任到人。如果鞋垫制作技术人员发生变动，及时告知患者。

服务机构应保护患者隐私，不得泄露患者个人信息和测量数据。

MZ/T195—2023

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服务条件

服务场所

应具备开展业务所需的场地，涉及保障鞋垫配置质量的接待、信息登记、身体检查、鞋垫制作、质量检测、资料存档的各功能区域应合理规划。

应在明显位置明示配置服务流程和服务人员行为规范。

服务场所的环境应干净、整洁。

设施设备

配置机构应具备糖尿病患者足部检查设备、鞋垫制作设备、鞋垫适配辅助性工具和设备，以及开展服务所需的设备和工具。

接待检查室宜配置以下设施设备：

——医用门诊检查床；

——人体身高体重计；

——医用X光片观片灯；

——卡尺；

——软组织硬度计；

——足底压力测试设备及专用计算机；

——样品陈列柜及相关产品。

鞋垫制作室宜配置以下设施设备：

——足部取型设备（取模板、或石膏取型工具、或数字化三维扫描设备等足部结构取型设备）；

——取型椅（带扶手、靠背、不带轮子）；

——工作台及工作计算机；

——鞋垫成型设备（黏合修整工具、或数控加工设备、或3D打印机等鞋垫成型设备）；

——打磨机；

——防尘口罩、吸尘装置、通风装置。

鞋垫质量检测室宜配置以下设施设备：

——工作台及专用计算机；

——卡尺；

——测试样鞋；

——鞋内足底压力测试设备；

——5m以上步行道。

人员要求

技术人员应具备糖尿病鞋垫配置服务过程中涉及的足部评估、配置单开具、鞋垫制作、适配性检查等相关专业技术知识和能力。

技术人员应接受配置机构要求的服务语言、服务技能、服务意识方面的培训。

技术人员应及时了解糖尿病足鞋垫配置的相关技术信息、产品信息等。

配置服务流程

总则

在患者配合下，完成信息登记、相关检查后，技术人员应向患者介绍足部鞋垫配置单开具的依据和目的，在约定时间内完成鞋垫制作，并交付患者。

接待

技术人员应详细询问患者需求和相关情况，向患者介绍鞋垫配置流程，并引导患者完成相关登记和检查项目。

患者信息登记

技术人员应详细询问患者的生理病理信息和需求，完成患者信息档案的第1部分（见附录A）。患者信息档案的第1部分内容应至少包括以下信息：

——基本资料：姓名、