005文件资料管理制度药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

文件资料管理制度

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-005-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.本专业所承担的每一项临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。

2.建立独立的档案室,专门存放临床试验资料。

3.档案分为文书文件（如管理文件、合同、财务规定、试验批件等）和临床文件（如：病历、检查报告单等）二大类进行管理，结合GCP有关规定分类保管，并标识清楚。

4.资料管理员负责各种文书文件的管理。

5.主要临床文件的保管按照药物临床试验主要临床文件管理流程表执行，详见FJ-SOP-026-01主要临床文件管理流程表。

5.1试验开始前，申办者向试验专业提供病例报告表、知情同意书等临床文件，试验过程中这些文件由试验专业保存。

5.2已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，按照SOP-GZNF-026-01资料归档标准操作规程，由研究者整理后与机构资料管理员办理交接手续，详见FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表。

5.3专业质控员按照质控计划定期对项目进行质控监查，监查结束后资料由专业科室保管，试验结束后随其他文件一并归档至机构办公室。

5.4资料管理员对归档的临床试验资料进行检查,并记录在案。对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。

6.在每项临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。

7.资料管理员工作要认真、严谨、科学，遵守机构保密制度，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。并按文件秘级、性质分类管理；各类文件字迹要正规、清楚，数字准确、完整。

8.任何人不得私自保存和擅自销毁应归档的文件。

9.档案要在专柜存放，明确标识，并做到防火、防虫、防鼠、防盗、防潮等安全措施；定期检查，发现问题及时解决。