008质量控制管理规定药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

质量控制管理规定

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-008-01

编写人

版本号

01

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版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.制定本规定的目的是确保参与临床试验的各级人员自始至终遵循试验方案及各项操作规程，保证试验数据记录真实、及时、准确、完整，保证临床试验质量。

2.保证临床试验质量的措施主要有：

2.1规定临床试验各有关人员的资格和职责；

2.2规定临床试验进行的条件、程序和试验方案；

2.3规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；

2.4规定试验药物的接收、保管、分发、使用、回收及退还规程；

2.5制定并遵循标准操作规程（SOP）来规范各种试验和操作；

2.6制定实验室检查与质量控制的标准操作规程，保证实验室检查结果准确可信；

2.7建立多环节的质量保证体系。

3.GCP对药物临床试验的质量保证体系主要包括4个环节

3.1内部质控监查

3.2监查

3.3稽查

3.4视察

4.建立临床试验质量控制体系。

4.1本专业临床试验质量控制实行二级质控。

4.1.1一级质控：项目质控；

4.1.2二级质控：专业质控；

4.2设置临床试验质量控制员。

4.2.1项目质控项目负责人对项目质量负全责，定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况