009质控监查员职责药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

专业质控监查员职责

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-009-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.负责本专业各项临床试验内部质控监查的实施，对试验项目进行二级质控。

2.协助申办者监察员在试验前确认试验承担专业已具备的条件。

3.试验开始前熟悉临床试验方案及其相关文件，如研究者手册、知情同意书等，熟悉有关试验用药物的临床前和临床方面的信息，根据试验方案制定质控计划。

4.临床试验启动前，参加项目启动会的培训，熟悉试验方案、SOP、GCP等内容。

5.根据SOP-GZNF-015-01内部质控监查标准操作规程，按照质控计划对各项试验开展质控监查。

6.按照FJ-SOP-020-01内部质控监查报告表A表、B表、C表的内容，在试验开始前、试验进行中及试验结束后进行监查，试验进行阶段需监查每一份病例。记录完整并保存。

7.将质控监查中发现的问题及时反馈项目负责人，对整改情况跟进检查，直到问题解决。