014研究护士职责药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

研究护士职责

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-014-01

编写人

版本号

01

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版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.研究护士是临床试验实施过程中的参与者及主要协调者，属于研究团队的成员。其职责包括：协助研究者进行受试者的管理、CRF填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。工作范围内执行与药物临床试验有关的规章制度和标准操作规程。

2.项目启动

2.1参加启动会议，熟悉试验小组成员及其授权范围；

2.2熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤、试验药物的使用；

2.3熟悉CRF及其他各类表格的填写。

3.项目进行中

3.1协助研究者筛选，入组受试者；

3.2协助安排受试者的检查、治疗和随访,并作相关记录；

3.2.1协助安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；

3.2.2提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；

3.2.3指导住院受试者正确使用药物，回收剩余药物及空包装；

3.2.4负责门诊受试者口服药物的领取、发放、剩余药物及空包装回收，并协助指导受试者正确使用；

3.2.5填写FJ-SOP-013-01个人发药登记表；

3.2.6预处理住院受试者的特殊血标本（需要送中心实验室的）；

3.2.7抽取门诊受试者