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药物分析复习资料

名词解释

1复方制剂:利用物理、化学、物理化学乃至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准标准的要求。

2特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质

3定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低值

4专属性:指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性

5酸性染料比色法:是针对生物碱药物,在一定的PH条件下,可与某些酸性染料结合显色,而进行分光光度法测定药物含量的方法。特别适用于少量供试品,尤其是小剂量药物制剂的定量分析,具有一定的专属性和准确度。

6易炭化物:药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而成色的微量有机杂质。

7双相滴定法:采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相,如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定,那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出,导致滴定终点判断困难。

8限量检查法(对照法):通常是取一定量被检杂质的标准溶液，与一定量供试品在相同条件下处理后，比拟二者的反响结果，从而确定所含杂质是否超过限量规定。

9药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

10中国药典:《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和公布实施。国务院药品监督管理部门公布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准;是药品研制生产经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

11.药品质量标准:《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和公布实施。国务院药品监督管理部门公布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准;是药品研制生产经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

12.含量均匀度:小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片〔个〕含量符合标示量的程度。

13.制剂分析:利用物理、化学、物理化学乃至微生物测定方法,对不同剂型的药物制剂进行分析,以检验被检测的制剂是否符合质量标准标准的要求。

14.准确度:指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。

15.灼烧残渣:系指有机药物经碳化或挥发性无机药物加热分解后高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。

16.GLP药物非临床研究质量管理标准

GMP药品生产质量管理标准

GSP药品经营质量管理标准

GCP药物临床试验质量管理标准

简答题

1.请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法?

答(1)因为片剂中除参加少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。

(2)中和：取片粉、参加中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显粉红色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。

水解与测定：在中和后的供试品溶液中，参加定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸滴定液滴定剩余的碱。

2.简述巴比妥类药物的紫外吸收光谱特征?

答:巴比妥类药物的紫外吸收光谱特征和其电离的程度有关。在酸性溶液中，5,5-二取代和1,5,5-三取代巴比妥类药物因不电离，几乎无明显的紫外吸收。

在碱性溶液中，因电离为具有共轭体系的结构，故产生明显的紫外吸收。其吸收光谱随电离的级数不同而变化。如：

在pH=2的溶液中因不电离无吸收；

在pH=10的溶液中发生一级电离有明显的紫外吸收；

在pH=13的强碱性溶液中发生二级电离有明显的紫外吸收。

3.简述药物分析的性质?

答:药物分析(PharmaceuticalAnalysis)是利用分析测定手段，开展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

药物分析的性质主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学合成药物和结构的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物、基因工程药物以及中药制剂的质量控制。

4.简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式?

稀HNO3

答(1)原理Cl+Ag——————AgCl(白色浑浊)

(2)方法:利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成