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医药批发公司新版GSP管理办法

一、总则

1.为加强本医药批发公司药品经营质量管理，确保药品质量安全，依据《药品经营质量管理规范》（新版GSP）及相关法律法规，特制定本管理办法。

2.本办法适用于公司药品采购、储存、销售、运输等经营环节的质量管理工作，全体员工必须严格遵守。

二、质量管理体系

1.建立与运行

公司建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量管理程序、质量职责等内容。确保质量管理体系有效运行，并持续改进。

2.文件管理

对质量管理文件进行分类管理，包括质量手册、程序文件、操作流程、记录表格等。文件的编制、审核、批准、修订、废止等环节应严格遵循规定流程，确保文件的合法性、有效性和可操作性。

保证公司各部门及岗位能及时获取和使用相关质量管理文件，并对文件的执行情况进行监督检查。

三、人员与培训

1.人员资质要求

公司负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等关键岗位人员应具备相应的学历、专业技术职称和工作经验，符合新版GSP的规定。

从事药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等工作的人员应经过专业培训，熟悉药品知识和相关法律法规，具备相应的岗位技能。

2.培训计划与实施

制定年度培训计划，内容涵盖药品知识、GSP规范、操作技能、职业道德等方面。培训形式包括内部培训、外部培训、网络学习等。

对培训效果进行评估，通过考试、实际操作考核、问卷调查等方式了解员工对培训内容的掌握程度，根据评估结果调整培训计划。

四、设施与设备

1.经营场所与仓库

公司经营场所应布局合理，符合药品经营特点，有与经营规模相适应的营业场所、办公用房等。

仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品储存要求，具备相应的仓储条件，如温湿度控制、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。根据药品储存要求划分不同的库区，如常温库、阴凉库、冷库等。

2.设备配备与维护

配备必要的药品验收、养护、储存、销售、运输等设备，如货架、托盘、地垫、温湿度监测设备、冷藏车、保温箱等。设备应符合相关标准，并定期进行校准、维护、保养和检查，建立设备档案，记录设备的使用、维护、维修等情况。

五、采购与验收

1.采购管理

严格执行药品采购管理制度，对供应商进行资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP证书等，建立合格供应商档案。

根据公司经营需求制定采购计划，确保采购的药品合法、质量可靠。采购药品时，应签订质量保证协议，明确质量责任。

2.验收管理

药品到货时，验收人员应按照法定标准和采购合同规定的质量条款对到货药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等，对冷藏、冷冻药品还应检查运输过程的温度记录。

建立药品验收记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等信息。对验收不合格的药品应按规定处理。

六、储存与养护

1.储存管理

药品应按包装标示的温度要求储存于相应库区内，对储存条件有特殊要求的药品应按规定储存。药品堆码应符合要求，垛间距、墙间距、顶间距、灯间距应符合规定，防止药品混淆、损坏和污染。

做好库存药品的色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。

2.养护管理

制定药品养护计划，定期对库存药品进行检查和养护，重点检查近效期药品、易变质药品等。养护人员应根据药品的特性，采取相应的养护措施，如除湿、防虫、清洁等。

采用计算机系统对药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警提示。当发现药品质量问题时，应及时采取措施，如停售、隔离、报告等。

七、销售与售后服务

1.销售管理

严格执行药品销售管理制度，对购货单位的资质进行审核，包括《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》等，确保药品销售合法。

销售人员应正确介绍药品，开具合法有效的销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批号、有效期等信息。建立销售记录，实现药品销售可追溯。

2.售后服务

公司应提供药品售后服务，包括客户咨询、投诉处理、药品召回等。对客户的咨询应及时准确回答，对投诉应认真调查处理，对存在质量问题的药品应按规定召回，并做好记录。

八、运输与配送

1.运输管理

制定药品运输管理制度，根据药品的包装、质量特性、温度要求等选择合适的运输工具和运输方式。对冷藏、冷冻药品的运输应配备相应的冷藏设备，并确保运输过程温度符合要求。

做好运输记录，包括运输工具、起运时间、运输路线、到货时间、收货单位、运输人员等信息。对运输过程中的温度数据应进行实时监测和记录，确保运输过程药品质量安全。

2.配送管理

在药品配送过程中，确保药