《职业卫生实验室质量控制样品研制规范 第5部分 生物样本类》.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT13.100

CCS

FORMTEXTC52

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX.1—2024

FORMTEXT?????

FORMTEXT职业卫生实验室质量控制样品研制规范

第5部分生物样本类

FORMTEXTGuidelinesforthedevelopmentoflaboratoryqualitycontrolsamples（QCM）ofoccupationalhealthinstitutions

Part5biologicalspecimens

FORMDROPDOWN

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FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX.1—2024

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职业卫生实验室质量控制样品研制规范

第5部分：生物样本类

范围

本文件适用于职业卫生实验室研制生物样本类质量控制样品（QCM）。本文件规定了该类QCM的技术要求、制备步骤、规范使用等原则。

本文件的基本用户是需要研制特定的QCM的实验室人员。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T15000.1标准样品工作导则(1)在技术标准中陈述标准样品的一般规定

GB/T15000.2标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义

GB/T15000.3标准样品工作导则(3)标准样品定值的一般原则和统计方法

GB/T15000.7标准样品工作导则第7部分：标准样品生产者能力的通用要求

CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

CNAS-GL005实验室内部研制质量控制样品的指南

GBZ/T224职业卫生名词术语

ISO/IEC指南99国际计量学词汇-基本及一般概念和相关术语

ISO3534-1统计学-术语及符号：第一部分通用统计学及概率论术语

术语、定义

GB/T15000.2-2019、ISO/IEC指南99、ISO3534-1、GBZ/T224-2010中界定的术语和定义适用于本文件。

生物样本类质量控制样品的技术要求

基体要求

生物样本原料成分一般比较复杂，选择的生物样本类QCM的基体应与日常检测样品的基体相同或者尽可能接近，均匀性稳定性能达到使用要求，且目标化学物质本底值较低。生物样本原料总量可在考虑实验室一定周期（如每年）的QCM需求量及研制过程用量后确定。

制备过程中使用5/10mL西林瓶或者聚乙烯塑料小瓶分装，小瓶需使用同一生产商的同一批次产品，验收合格后使用。

目标化学物质标准储备液采用国家一级标准物质。

选择符合要求的分液瓶，移液器，真空冷冻干燥器。

特性和特性值

生物样本类QCM的特性与所需进行质量控制的测量特性一致，其特性值的范围可在考虑该目标化学物质的职业卫生限值、日常样品浓度、标准曲线范围等因素后确定。

均匀性和稳定性

均匀性：运用单因素方差分析统计分析抽取样品的检测结果有无显著性差异，判定该批次QCM均匀性是否符合要求。

稳定性：各存放条件下，各考察时间点抽取样品的检测结果与均匀性检验的总体均值运用t检验法进行统计分析，无显著性差异时间点前该批次QCM的稳定性符合要求。

生物样本类质量控制样品的研制步骤

使用一种实用且简便的方法来确保QCM的均匀性和稳定性，以达到开发成本和预期用途之间的平衡，可为实验室提供较有证标准物质（CRM）更为经济的识别测量波动的方法。研制过程除需具备一定技术水平和能力的组织外，研制人员还应有丰富的样品知识并熟悉相关过程。生物样本类QCM研制步骤为：原材料准备→原材料制备→加料制备→分装→冷冻干燥→辐照灭菌→均匀性评估→赋值→稳定性评估→研制文件整理→贮存/使用。材料及其处理、分装、包装和辐照等均可由具有一定经验和特定设备的第三方完成。

生物样本类质量控制样品的制备

材料准备

按照4.1要求，准备一定数量的同基质生物样本原材料，经过均质化处理（例如尿样：振荡混匀、离心、过滤等步骤），制备更加均匀的原材料；准备足够量的低本底西林瓶或聚乙烯塑