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主动脉及外周血管介入医疗器械行业研究

1、医疗器械行业简介

医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准

物、材料或者其他物品，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械临床

应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或

者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或

者维持等。

医疗器械产品品种繁多，我国对医疗器械按风险程度进行监管，共分为三类。其中，

第Ⅰ类：风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类：具有

中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类：具有较高风险，

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

按照医疗器械的具体用途，医疗器械大致分为医疗耗材、医用装备、检测诊断、家

庭护理、制药装备五大类，具体情况如下：

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由上表可见，不同类型医疗器械之间产品用途、性能、特点和技术含量差异较大。

医疗器械技术领域涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金

属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多方面。因此，医疗器械行业的发展受国

家科技水平影响较大，美国、欧洲、日本等发达国家凭借其先进的科技水平和多年的行

业经验积累，处于全球领先地位。

2、医疗器械市场发展情况

自1895年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后，全球医疗器械技术不

断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重

要标志之一。全球医疗器械市场规模从2013年的3,698亿美元增长至2017年的4,050

亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械

市场规模持续增长，预计2024年将增长到5,945亿美元，全球医疗器械行业步入稳建

的发展时期。

2013-2017年全球医疗器械市场规模（单位：亿美元）

数据来源：Evaluate

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相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致

分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X

光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二

阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进

水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品

市场技术逐渐超越。

从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据Evaluate公布的

《EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024》市场报告，2017年前

10家企业的销售额合计占全球销售额的39%，前30家企业的销售额合计占全球销售

额的75%。其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用

医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，合计销售额约1,566亿美元。

近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提

高，我国医疗器械市场发展迅速。2013-2017年，我国医疗器械的市场规模由2,120

亿元增长至4,450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属

我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的

提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续

扩容。

2013-2017我国医疗器械市场规模（单位：亿元）

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数据来源：中国医药物资协会

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3、主动脉及外周血管介入医疗器械市场发展情况

（1）主动脉介入医疗器械市场发展情况

1）主动脉疾病及治疗方案

主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流