食品快速检测产品评价技术规范.docx

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FORMTEXT食品快速检测产品评价技术规范

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT??江西省市场监督管理局??????发布

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目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前??言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4通用要求 2

5评价指标 3

6评价步骤 5

7评价结果及报告出具 6

附录A（资料性附录）食品快速检测产品评价原始记录模板 8

附录B（资料性附录）食品快速检测产品技术指标计算表模板 9

附录C（资料性附录）食品快速检测产品评价报告模板 10

参考文献 11

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准与DB36/T1334-2020相比，主要变化如下：

——增加了“评价机构要求”“评价受理要求、“评价工作要求”；

——修改了“规范性引用文件”“术语和定义”“一般指标”“技术指标”。

本文件由江西省食品安全快速检测标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

食品快速检测产品评价技术规范

范围

本文件规定了食品快速检测产品评价的评价机构要求、评价受理要求、评价工作要求、盲样要求、评价指标、评价步骤、评价结果及出具等要求。

本文件适用于食品快速检测产品的评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）

SN/T2775商品化食品检测试剂盒评价方法

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

食品快速检测产品foodrapiddetectionproducts

由一种食品快速检测方法的主要或关键组分构成，用以确定食品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。

基质matrix

样品中除目标分析物以外的一切组成。

标准物质referencematerial

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

参比方法referencemethod

经过全面研究，清楚而严密地描述所需条件和程序，用于对目标分析物一种或多种特性值进行测量的方法。该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能，参考方法可以用来评价对同一测量过程所使用的其他方法。

检出限limitofdetection

指在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中目标分析物能被可靠地与基质干扰区分的最低浓度或含量。

灵敏度sensitivity

指方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。

特异性specificity

指方法在实验条件下达到的实际检出限时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。

假阴性率falsenegativerate

指方法在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率(以百分比计)计算结果为方法最大假阴性率的结果。

假阳性率falsepositiverate

指方法在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率(以百分比计），计算结果为方法最大假阳性率的结果。

通用要求

评价机构要求

评价机构应