2024年药物警戒法规知识题库有答案.docx

2024年药物警戒法规知识题库

1.境外发生的严重不良反应，持有人应当按照（?）药品不良反应报告的要求提交。[单选题]*

境外

个例(正确答案)

群体

特例

答案解析：《药物警戒质量管理规范》第五十一条

2.（???）应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。[单选题]*

申办者(正确答案)

持有人

医疗机构

研究者

答案解析：《药品注册管理办法》第三十三条

3.（??）应对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。[单选题]*

持有人(正确答案)

医生

患者

健康师

答案解析：《药物警戒质量管