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*******型药物稳定性试验箱验证方案
设备编号：****
拟定人：日期：
动力部审核：日期：
质量管理部审核：日期：
质量负责人批准：日期：
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1、概述
药物稳定性试验箱是在恒温、恒湿的条件下对药物的稳定情况进行考察后对药物的质量情况进行评价的设备，考察药品质量的目的是为
了保证药品在有效期内的安全、有效，并对药品制定有效期提供依据。我公司药品稳定性考察设备为*******型药物稳定性试验箱。按要求，
长期稳定性考察的试验条件温度要求为25℃±2℃，相对湿度控制在60%±5%RH，由于该设备为整机设备,设备厂家已做设计确认和安装确认，
所以本次确认工作只对设备进行运行确认和性能确认。
2、目的：确认设备运行及性能是否符合设计要求，是否保持良好性能。
3、范围：用于*******型药物稳定性试验箱的控制系统的运行和性能测试。
4、职责
4.1验证委员会
4.1.1负责验证方案、报告的审批。
4.2验证小组
4.2.1负责验证方案的审核。
4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目的顺利实施。
4.2.3负责验证数据及结果的审核，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，提出建议，报验证委员会。
4.3质量部
4.3.1QC负责设备确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理。
4.3.2QA负责设备确认方案和数据的审核，并形成最终报告。
4.4动力部
4.4.1审核确认方案，协助设备确认的实施。
5、验证机构
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5.1验证委员会主任：质量授权人
5.2验证组员：质量总监、生产总监、QA主任、QA、QC主任。
5.3验证小组成员及职责分工
姓名所在部门职务本验证工作中职责
负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批
质量总监
准，验证合格证发放。
QA主管协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。
QC主管确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理
动力运行部经理审核确认方案，协助设备确认的实施。
6、确认依据
JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》。
7、风险评估
评估的目的，每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜
的控制方法。
风险判定：评估前先确认风险的后果，在其基础上建立严重程度、可能性及可检测性。
为了优先考虑一个风险，有必要商定其重要性。与任何情况或事件相关的风险可表示为该等事件的严重性乘以其发生的概率；换言之，
也就是它有多大可能发生以及如果发生会有多严重。
危害程度（S）、危害发生频次（P）、可检测性（D）可分别分类，例如分为五级（1-5）
危害程度（S）：发生危害后对产品质量的影响程度。
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等级分值描述
1级1可忽略（不产生危害）。
2级2微小（危害轻微，不需要采取纠正措施）。
3级3中等（产生一定危害，
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