全国艾滋病检测技术规范试行.ppt

HIV核酸检测—方法和试剂分类：定性和定量检测两类定性：HIV感染的辅助诊断定量：监测HIV感染者的病程进展和抗病毒治疗效果方法：定性：常用PCR或RT-PCR技术定量：常用逆转录PCR实验（RT-PCR）核酸序列扩增实验（NASBA）分支DNA杂交实验（bDNA）试剂：通用的扩增试剂，引物来自文献或自行设计样品的采集和处理核酸提取试剂配置加样和扩增扩增产物测定和分析定量检测HIV核酸检测—检测程序01定性检测：根据扩增产物的电泳图像判定02阳性结果要进行核酸序列测定确定03阴性：报告本次实验结果阴性，不排除04HIV感染05阳性：作为诊断HIV感染的辅助指标，不06单独用于HIV感染的诊断07报告定性检测结果时注明反应条件和所使用的引物序列HIV核酸检测—结果的判定和报告定量检测：附上仪器打印的数据结果不能排除HIV感染按照仪器读数报告结果，注明试验方法、注明最低检测限水平，低于最低检测限的样品种类和样品量HIV核酸检测—结果的判定和报告HIV核酸检测—实验室管理制定严格的实验室管理制度，并严格遵照执行。生物安全严格执行分区制度仪器和材料的专用制度单向流向制度，不得逆向流动废弃物处理制度质量控制和评价艾滋病检测实验室安全防护建立安全制度人员管理和培训安全保障措施-个人保健-带入或带出实验室的物品-减少利器的使用-HIV消毒方法实验室事故处理-紧急处理措施-事故登记（附表5）-报告和检测-HIV职业暴露后的药物预防（附表6）质量保证（QA）01质量控制（QO）02质量评价（EQA）03艾滋病实验室质量管理所有经正式批准的实验室为受考评单位中国CDC组织并委托性病艾滋病中心负责考评工作考评每年一次考评对象及组织单位考评目的评价HIV抗体检测和确认的水平，为各实验室提供外部质控机制，为检查和重新认定资格提供技术依据促进实验室建设，逐步完善实验室功能提高实验室技术和管理水平HIV确认实验室质量考评办法HIV确认实验室质量考评办法考评内容和方式-内容：HIV抗体筛查和确认技术，结果报告和各项职能工作的完成情况-方式：实验操作；问卷调查；现场抽查考评工作程序-审评专家组确定考评的具体实施方案，问卷调查内容及有关事宜-制备考评血清（6-10份样），随机编号发给参评实验室，同时发给考评问卷调查表-参评实验室检测考评血清-按规定期限上报检测报告和问卷调查表-检测结果的评判-结果反馈HIV确认实验室质量考评办法考评结果的判定考评结果的处理-对考评合格实验室的资格认证和鼓励-对考核成绩较差的实验室进行以下整顿：⑴考评不及格、核查确有质量问题的，上报组织单位转报卫生部疾控司，由卫生部疾控司发撤销实验室资格的通知⑵考评较差的，暂停确认资格，限期3个月整改，整改后仍不合格者按上述规定处理⑶暂停确认资格的，一年内若不申请再次考评者，撤销其资格⑷撤销资格的须重新培训，再次申请，批准后获得确认资格01对国内销售的国产和进口HIV试剂的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题02为卫生行政部门提供有关的决策依据03作为艾滋病检测实验室选择试剂的依据04未参加评估的试剂一般不推荐使用评估目的：HIV诊断试剂临床评估方案评估组织及参加单位：HIV诊断试剂临床评估方案国家级评估国家艾滋病参比实验室负责组织可选择部分具备条件的确认（中心）实验室参加评估每年组织1-2次，使其规范化、制度化省级评估省艾滋病确认中心实验室为主要职能单位选择省内确认实验室或有条件的筛查中心实验室参加评估每年组织1次，使其规范化、制度化全国艾滋病检测技术规范

（试行）艾滋病检测工作具有严格的科学性和政策性，为了加强我省艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，不断提高HIV抗体检测实验室的检测工作质量，确保每一份检测的准确性和可靠性，及时有效地发现感染者和上报疫情，必须认真学习、贯彻执行《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范