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清喉咽合剂工艺点探究

1.研究工艺：清喉咽合剂制备工艺

2.参考依据：2015版中国药典一部

3.产品概述：见图1（摘自《中国药典》2015版一部）

图1

关键控制环节浸渍加入

关键控制环节

浸渍

加入57%乙醇

渗漉

速度：1ml/min

漉液

收集体积6000ml

减压浓缩

回收乙醇

浓缩液

浓缩至1400ml

加水800ml

苯甲酸钠

煮沸

时间30min

过滤

静置48小时

滤液

少量水洗涤滤渣

减压浓缩

体积：1000ml

搅匀，静置

静置时间24小时

过滤，定容

终液

体积1000ml

加水定容

地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩

时间

时间24小时

5.工艺过程控制点研究

5.1处方中原药材质量控制，主要影响因素

5.1.1产地

5.1.2采收时间

5.1.3贮存条件

5.2浸渍工序，浸渍药材需要加入一定量的乙醇进行浸泡充分膨胀，渗漉过程中达到充分提取药物含量的目的。

5.2.1药材浸渍的程度直接影响后续过程中药物提取的完全程度。

5.2.2浸渍可以先将药材粗粉放至不锈钢桶内，加入乙醇进行预处理，先充分膨胀，然后将膨胀松散的药材放至渗漉桶内，加入乙醇没过药材后进行密封浸渍一定时间后进行渗漉。

5.3渗漉工序

5.3.1渗漉设备的选择，渗漉包括单渗漉、重渗漉、加压渗漉等，不同渗漉设备就需要采用不同的参数进行渗漉。

5.3.2调节渗漉液流出量和乙醇加入量，保持渗漉液面没过药材一定高度（10-20cm）。

5.3.3产品批生产需要提高渗漉液的流出速度，应根据渗漉桶容量或者设备参数进行调节渗漉速度在1000~2000ml/min左右，中间乙醇的加入量可以根据消耗量定时或者持续添加，维持出入平衡。

5.4漉液收集

5.4.1渗漉过程中，先流出的漉液含药浓度高，后流出的漉液含药浓度低，需要根据批的大小调节漉液的分桶收集，并按序号排列。