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乌帕替尼治疗IBD患者临床规范化使用流程2024(全文)

自2020年以来，多种新型生物制剂及小分子药物陆续应用于临床治疗炎症性肠病(IBD),同时被纳入国家医保药物目录，极大提高了IBD患者的用药可及性。

为提高及规范基层医疗卫生服务能力，解答临床医生使用新药治疗IBD所面临的常见问题，炎症性肠病诊疗质控专家委员会IBDQCC于2021年制定并颁布了《生物制剂治疗炎症性肠病专家建议意见》。为更贴近临床应用，IBDQCC于2022年完成了三种生物制剂(维得利珠单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗)治疗IBD患者临床规范化使用流程(SOP),

同样针对新获批IBD治疗适应症的小分子药物乌帕替尼亦同步予以制定使用SOP,以提高指导基层医生使用新药的可操作性。

在陈旻湖、钱家鸣、吴开春三位IBDQCC主席的带领下，通过多次线上线下会议，针对使用相关的常见问题，进行文献收集、数据整理和内容汇总，最后经过充分讨论、论证、修改，于2024年10月18日完成《乌帕替尼治疗IBD患者临床规范化使用流程(SOP)》定稿，并在IBDQCC官网首发。相信《乌帕替尼治疗IBD患者临床规范化使用流程(SOP)》的发布，为全国IBD专科医生，尤其是基层临床医生使用新型药物提供了规范及可操作性强的参考依据，有助于进一步提高中国IBD诊疗质量。

IBDQCC成立及发展7年来，得到全国消化界专家、医生和各级诊疗

单位的大力支持和鼓励，不断深化IBD诊疗质控管理，完善IBD诊疗质控各项评估体系，推动IBD诊疗区域单位的引领示范作用，七年来推出了《中国IBD诊疗质控评估体系》、建立了全国IBD质控共建协作中心体系、开展了IBD专科医师系列培训、撰写了IBD专科培训教材，促进了IBD分级诊疗、双向转诊、患者自我管理。充分积极贯彻了《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》,切实提升了我国IBD医疗服务能力。

目录

一、乌帕替尼在IBD领域的适应症及用药指征

1.适应症2.禁忌症

二、乌帕替尼用药前筛查

1.结核分枝杆菌感染

2.乙肝及丙肝病毒感染

3.严重感染4.肿瘤筛查

5.心血管风险因素筛查

三、乌帕替尼的使用方法和管理

1.UC诱导和维持治疗的剂量和用法2.CD诱导和维持治疗的剂量和用法

3.用药随访

四、特殊人群使用

1.妊娠、哺乳及育龄期患者

2.围手术期患者

3.合并瘘管/裂沟的CD患者

4.合并肠外表现的患者

5.疫苗接种6.老年患者

五、安全性

一、乌帕替尼在IBD.领域的适应症及用药指征

乌帕替尼(Upadacitinib,UPA)是一种高选择性和可逆性的口服小分子Janus激酶(JAK)抑制剂，主要通过抑制JAK1信号通路，发挥其在炎症性肠病(IBD)治疗中的作用1。我国药品监管部门分别于2023年2月和6月批准乌帕替尼用于溃疡性结肠炎(ulcerative

colitis,UC)和克罗恩病(Crohn’sdisease,CD)的治疗[21。

1.适应症

1.1UPA在我国IBD领域获批的适应症为：

1)溃疡性结肠炎(UC):适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性UC成人患者l21。

3)欧盟：

2)克罗恩病(CD):适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性CD成人患者2。

1.2中国IBD指南推荐：

2023版中国溃疡性结肠炎诊治指南：生物制剂无效的中-重度活动性UC患者可考虑JAK诱导缓解；对于激素无效或依赖的轻中度活动性UC,可使用免疫抑制剂、生物制剂、小分子药物维持缓解；对于中重度活动性UC及急性重度溃疡性结肠炎(ASUC)患者，生物制剂或小分子药物诱导缓解后建议继续生物制剂或小分子药物维持治疗[31。

2023版中国克罗恩病诊治指南：推荐UPA可用于TNF治疗失败的中、重度活动期克罗恩病患者的诱导缓解；使用UPA诱导缓解的CD患者，建议继续使用同种药物维持治疗[41。

1.3美国和欧盟获批适应症：

1)美国：

溃疡性结肠炎(UC):适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者5。

克罗恩病(CD):适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性CD成人患者[51。

溃疡性结肠炎(UC):适用于治疗对传统药物治疗或生物制剂应答不佳、无应答或不耐