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药事管理考试题（含答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()

A、1年

B、5年

C、2年

D、3年

正确答案：A

2.以下（）不是药品监督检验的类型

A、抽查性检验

B、不定期检验

C、注册性检验

D、强制性检验

正确答案：B

3.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是

A、所属省级药品监督管理部门

B、市级公安部门

C、区域内药品监督管理部门

D、设区的市级卫生主管部门

正确答案：D

4.药物非临床研究质量管理规范()

A、适用于非临床研究

B、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

C、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究

D、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

正确答案：D

5.下列不属于医疗用毒性西药品种的是

A、福尔可定

B、亚砷酸钾

C、阿托品

D、三氧化二砷

正确答案：A

6.药品购销记录必须注明药品的

A、批准文号

B、生产日期

C、批号

D、英文名称

正确答案：C

7.新的不良反应是指()

A、最新发布的不良反应报告信息中的不良反应

B、国内新报道的不良反应

C、新发现的不良反应()

D、药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应

正确答案：D

8.若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照()

A、国家中医药管理局规定的炮制规范

B、省级药品监督管理部门规定的炮制规范

C、地方药品标准炮制规范

D、企业内部药品炮制规范

正确答案：B

9.对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请

A、中药二级保护品种

B、中药一级保护品种

C、中药四级保护品种

D、中药三级保护品种

正确答案：B

10.中药饮片包装必须印有或者贴有

A、批准文号

B、中药饮片标识

C、功能与主治内容

D、标签

正确答案：D

11.中药饮片标签上无须注明的内容包括()

A、品名、规格

B、功能主治

C、产品批号、生产日期

D、产地、生产企业

正确答案：B

12.属于麻醉药品的是（）

A、美沙酮

B、麦角胺

C、三唑仑

D、丁丙诺菲

正确答案：A

13.药物临床前安全性评价研究必须执行()

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

正确答案：B

14.国家基本药物的遴选原则是

A、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、基本保障、基层能够配备

D、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

正确答案：C

15.《药品生产许可证》的有效期为()

A、10年

B、5年

C、3年

D、8年

正确答案：D

16.企业质量负责人应当具有（）年的药品经营工作经历

A、6年

B、5年

C、8年

D、3年

正确答案：D

17.《山东药品使用条例》属于（）

A、地方性法规

B、行政规章

C、行政法规

D、法律

正确答案：A

18.中药饮片的标签可以缺项的是

A、生产日期

B、批准文号

C、产品批号

D、生产企业

正确答案：B

19.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售()

A、甲类非处方药

B、乙类非处方药

C、处方药

D、非处方药

正确答案：B

20.根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）

A、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境

B、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

C、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

D、具有依法经过资格认定的药学技术人员

正确答案：C

21.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A、NMPA

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

正确答案：B

22.治疗作用初步评价阶段属于（）

A、III期临床试验

B、I期临床试验

C、II期临床试验

D、IV期临床试验

正确答案：C

23.我国对药品不良反应实行的是

A、越级报告制度

B、定期汇报制度

C、逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

D、报告制度

正确答案：C

24.药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存()

A、2年

B、1年

C、3年

D、至药品有效期后1年，不得少于3年

正确答案：D

25.批生产记录在填写过程中()

A、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

C、允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，重新填写并签名

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

正确答案：B

26.《药品管理法》规定，假药是指

A、未标明有效期或更改有效期的

B、药品所含成分与国家药品标准规定的