CNAS-CL04-A001 标准物质标准样品生产者能力认可准则在体外诊断试剂领域的应用说明.pdf

CNAS-CL04-A001

标准物质/标准样品生产者能力认可准则

在体外诊断试剂领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheCompetenceofReferenceMaterial

ProducerintheFieldofinvitroDiagnosticMedical

Devices

中国合格评定国家认可委员会

2023年8月1日发布2023年8月1日实施

CNAS-CL04-A001：2023第1页共9页

目录

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4通用要求3

5结构要求4

6资源要求4

6.1人员4

6.4设施和环境条件4

7技术和生产要求5

7.2生产策划5

7.4材料处置和储存6

7.5材料制备6

7.10均匀性评估6

7.11稳定性评估和监测7

7.12定值8

7.14标准物质的文件和标签8

8管理体系要求9

8.1可选方式9

2023年8月1日发布2023年8月1日实施

CNAS-CL04-A001：2023第2页共9页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织业内专家，基于体外诊

断试剂领域的特点，按照GB/T19703-2020《体外诊断医疗器械生物源性样品中

量的测量有证参考物质和支持文件内容的要求》（等同采用ISO15194:2009）所

规定的内容，对CNAS-CL04：2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》所

作的进一步说明。

本文件与CNAS-CL04：2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》同时

使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL04：2017

章、节条款号和名称，CL04相应内容以“”引出，应用说明内容以斜体给出，并在

原条款号前面加A，如A5.3。

本次为首次制定发布。

*体外诊断试剂领域很多情况下称referencematerial为参考物质，certified

referencematerial为有证参考物质。

2023年8月1日发布2023年8月1日实施

CNAS-CL04-A001：2023第3页共9页

标准物质/标准样品生产者能力认可准则

在体外诊断试剂领域的应用说明

1范围

本文件规定了在体外诊断试剂领域中标准物质/标准样品生产者能力认可时需要

满足的特定要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期

的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适

用。

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

3术语和定义

CNAS-CL04中的术语和定义适用于本文件，此外本文件还采用下列定义：

3.8基质matrix

一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。