医疗器械采购管理制度2024 .pdfVIP

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1.目的：加强医疗器械的采购质量管理，保证从合法

企业购进合法医疗器械，确保公司合法经营医疗器械。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等

相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械采购相关人员。

4.内容：

4.1采购时严格执行有关医疗器械监督管理的法律、法

规，确保购进的产品安全、有效。

4.2保证从具有医疗器械注册人（备案人）或经营资格

的企业购进产品。首次采购前应当向供货企业获取加

盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件并审核资

料的合法性：

4.2.1营业执照；

4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器

械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器

械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

4.2.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身

份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

4.2.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供

货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违

法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药

品监督管理部门报告。

4.3企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者

公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，

进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包

括：

4.3.1医疗器械注册证或者备案凭证；

4.3.2医疗器械标签样稿或者图片；

4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

4.4首营品种和首营企业必须经质量管理部审核同意，

质量负责人批准后方可经营。

4.5企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合

同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的

名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、

医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金

额、供货企业等内容。

4.6企业应当在采购合同或者协议中与供货商约定质

量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全

使用。

4.7企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文

件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、

失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

4.8企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录

应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械

注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备

案编号，单位、数量、单价、金额、供货商、购货日

期等。采购人员采购医疗器械时，应当建立采购记录，

记录应当列明医疗器械的名称、规格、注册证号或者

备案凭证编号、单位、数量、供货单位等内容。

4.9发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊

情况，或者仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体

层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备以及其他

符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销

渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方

式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓

库，直接从供货者发送到购货者。

4.10企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，

应当在购销前对供货商、购货商以及医疗器械产品的

资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采

购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

4.11采购人员应当根据计算机管理系统提供的预警信

息及时索取即将过期的供货单位相关证照资料，并提

交质管员审核更新，变更资料由质管员负责存档保管。