医疗器械之一次性内窥镜行业研究-化设备为耗材行业空间大扩容.pdfVIP

医疗器械之一次性内窥镜行业研究-化设备为

耗材行业空间大扩容

医疗器械之一次性内窥镜行业研究-化设备为耗材行业空间

大扩容

一、解决重复使用内窥镜感染问题

一次性内窥镜有望彻底解决由于传统软镜反复使用导致的

感染问题。目前传统的内窥镜内部的结构复杂、系统集成度高且

使用的材料特殊，导致其使用后的消毒与灭菌难度较大。而一

次性内窥镜则不需要洗消，避免了由于与重复使用导致的感染

问题。

（一）十二指肠镜感染问题：FDA已推荐使用部分一次性化

或者一次产品

以十二指肠镜为例，早在2013年美国CDC提醒FDA，耐多

药细菌与十二指肠镜之间可能存在关联，经过进一步调查发现

尽管确认用户遵循了正确的方法进行消毒或灭菌，但仍在发生

这些感染病例；2015年，FDA开始进行上市后监督研究，以评

估遵循标准后处理说明后仍被污染的十二指肠镜的百分比，同

时强调了十二指肠镜的设计以能够进行细致的清洁和消毒或灭

菌的重要性，并敦促业界设计十二指肠镜以通过设备拆卸或一

次性使用的部件进行彻底的清洁和有效的后处理。中期结果显

示，被污染的十二指肠镜的百分比高于一开始预设的0.4%，因

此FDA在2020年4月建议患者使用一次性十二指肠镜。

（二）膀胱镜：使用反复使用的膀胱镜可能存在感染问题，

尚在调查中

针对膀胱镜，FDA在2021年4月宣布正在调查大量医疗器

械报告(MDR)，这些报告描述了与再处理泌尿内窥镜相关的患者

感染和其他可能的污染问题，包括膀胱镜、输尿管镜和膀胱尿

道镜。从2017年到2021年2月，FDA收到了450多份MDR，

描述了膀胱镜术后患者感染可能与与再处理这些设备以及其他

可能的污染有关。

二、版本迭代更快，性能逐步比肩传统产品

从产品性能上来看，目前一次性可视化产品已经达到临床使

用要求，且在一定性能上超越了传统的重复使用内窥镜。根据

相关文献可知，目前一次性内窥镜产品已经基本满足临床需求，

且有一些不可替代的优势。

（一）版本迭代更快，更加轻量化

一次性使用与可重复使用相比，其主要优点是能够在数月而

不是数年内进行快速创新，新技术等很快就能反应在产品中，

并且新技术很快就掌握在医生手中，相对学习成本较低，并且医

院更换新产品的成本也相对较低，对于医院而言不用考虑前

期资本投资，也不必担心原有产品处理问题。一次性产品在提

高患者安全性，消除与设备相关的交叉污染同时也可以简化程

序设置。且由于一次性使用，因此机械性能不会随着时间的推

移而降低。

（二）性能逐步比肩传统产品，但仍有改进空间

（1）十二指肠领域：在一项对比一次性十二指肠镜与重复

使用十二指肠镜的实验中可以得出结论，在ERCP手术中一次性

内窥镜可以在有经验的术者手里进行低复杂性的内镜逆行胰

胆管造影术。

（2）支气管领域应用：另外在一项前瞻性、观察性、多中

心、横断面研究中对经批准的一次性支气管镜(Ambu®aScope4)

进行治疗评估，研究结果表明在易用性、成像和抽吸方面得到

了很好的评价，获得了80/100的平均分，支气管镜医师的满意

度很高。第9次手术后，超过80%的支气管镜检查评分超

过80/100。且此次针对Scope4版本的测试结果相对前期对于

Scope2的版本效果提升较多，整体令医生满意，也可从侧面反

映一次性产品进步速度较快，同时改进效率高。

三、成本价格一次性内窥镜更胜一筹

（一）卫生经济学测算存在比较优势

考虑存在感染风险以及与再处理和维护可重复使用的相关

的成本，目前来看一次内窥镜的经济成本低于反复使用的内窥

镜。从几项研究可以看到，不论是十二指肠镜抑或是支气管镜，

一次性产品的单次整体成本都低于重复使用的产品，未来我们

预计该类产品将得到大力推广。

（二）CMOS替代CCD大幅降低成本

CMOS替代CCD已成必然。图像传感器主要分为CCD和CMOS，

CCD是指电荷耦合器件，是一种用电荷量表示信号大小，用耦合

方式传输信号的探测元件，其技术优势在于传感器具有更高的

量子效率(QE)和更低的噪声。CMOS是指互补金属氧化物半导

体，由于初期工