医学科学研究中的伦理.ppt

伦理审查是伦理管理和保护人类受试者的两大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。三、人体试验与伦理审查01伦理委员会的构成：02有一个或一组由立法机关或政府颁布的规范（法律、条例、规章或准则）；03有一个功能良好的伦理审查组织体系；04有一个有效的能力建设机制（对研究人员和伦理审查委员会委员进行系统培训）；05有一个有效的质量控制、考评、监督或督察制度。（一）伦理审查委员会机构伦理审查委员会：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。审查批准涉人研究方案，这是必须建立的；政府系统的伦理委员会；医院临床伦理委员会。010302伦理审查委员会类型研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表来关注性别平等问题。伦理审查委员会由院长、书记、办公室主任，以及两个职能科室负责人组成。现在要求研究方案包括伦理方面的内容，需要经过研究伦理训练的人员参加。伦理委员会首先要有对研究相关的科学和方法学专业知识的委员。如果在少数民族地区进行研究，或研究受试者主要或很多来自少数民族，则需要有少数民族代表关注民族平等和尊重少数民族文化等问题。伦理审查委员会的组成0102伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰。机构伦理委员会不能因本单位或主管行政部门领导的倾向性意见或暗示，而违反本办法和伦理原则，去批准或不批准某项研究方案。但机构伦理委员会理应取得机构领导的支持，不能将“独立”错误地理解为不需要本单位领导在行政、财务和道义上的支持，包括担任机构伦理审查委员会主任或副主任。伦理委员会的独立性1目的：为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。2审查范围：凡新药、新生物制品、新疫苗、新手术、新器械以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实验后，用于人之前，均必须首先通过伦理审查，进行临床研究或临床试验。3安慰剂4具体内容（二）伦理审查的内容

1.科学审查和伦理审查*****************第六部分医学研究中的伦理道德孙咏莉首都医科大学医学伦理学教研室Tel*主要内容第一节动物实验和动物的权利第二节人体实验与知情同意、伦理审查引子**医学科学研究的目的医学科研旨在通过基础研究、动物实验、人体试验和尸体解剖等方法来揭示人体生命活动的本质和规律，探索人体疾病发生、发展的机理以及防治对策，以维护和促进人类的健康。动物实验的历史追溯第一节动物实验和动物的权利**231希波克拉底；马丁（RichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《动物解放》，在书中，他认为用动物做实验不亚于种族主义或性别歧视。1959年，RussellBurch在其《人道实验技术的原则》提出3R原则：二、医学研究人员的看法**减少（Reduction）实验动物的使用数量；01改进（Refinement）地对待动物，以尽量减少实验给它们带来的痛苦；02尽可能使用计算机模拟和试管实验等先进技术替代（Replacement）实验动物。03三、相关伦理准则**1984年，CIOMS/WHO，《涉及动物的生物医学研究的国际伦理准则》；1989年，世界医学会的声明：强调人道地对待实验动物；重申人类受试者的生物医学研究必须以动物实验为基础。第二节人体实验与知情同意、伦理审查*人体试验的定义：人体试验指的是以人体作为受试对象，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断医学假说的真理性的行为过程。伦理审查，即依赖于实验者的自律；也依赖于对实验研究的他律。一、人体实验的历史**真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳；德国医生约格喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效；1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法国巴斯德的人体试验。古希腊的希波克拉底；Case1：德国纳粹的人体试验Cas:2：日本731部队的人体实验请思考：上述人体实验违背了什么伦理原则？从以上人体试验中可吸取什么教训？12相关伦理原则*《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，2002，CIOMS/WHO；4《共同准责》（CommonRule），1991，美国；5《纽