药品分析方法验证培训共46页PPT.ppt

药品分析方法验证培训56、极端的法规，就是极端的不公。——西塞罗57、法律一旦成为人们的需要，人们就不再配享受自由了。——毕达哥拉斯58、法律规定的惩罚不是为了私人的利益，而是为了公共的利益；一部分靠有害的强制，一部分靠榜样的效力。——格老秀斯59、假如没有法律他们会更快乐的话，那么法律作为一件无用之物自己就会消灭。——洛克60、人民的幸福是至高无个的法。——西塞罗药品分析方法验证培训药品分析方法验证培训56、极端的法规，就是极端的不公。——西塞罗57、法律一旦成为人们的需要，人们就不再配享受自由了。——毕达哥拉斯58、法律规定的惩罚不是为了私人的利益，而是为了公共的利益；一部分靠有害的强制，一部分靠榜样的效力。——格老秀斯59、假如没有法律他们会更快乐的话，那么法律作为一件无用之物自己就会消灭。——洛克60、人民的幸福是至高无个的法。——西塞罗内容

分析方法验证的法规要求。

CH、UsP、ChP和EP的方法验证

分析方法验证的要求

分析方法验证的步骤

分析方法验证成功的前提

分析方法验证的要点

含量分析方法验证接受标准

方法确认和方法传递

分析方法验证的法规要求

中国GMP(2010)、中国药典非常关注验证的过

程,分析方法验证不完善是常见的问题

≯药品质量标准中分析方法必须验证

≯药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析

方法修订时,则质量标准分析方法必须进行验证

●EUGMPVolume4

analyticalmethodshallbevalidated,alltest

ingoperationsdescribedinthemarketingauthor

sationshouldbecarriedoutaccordingtotheap

provedmethod

●FDACGMP21CFR2411

Testmethod.whichareusedfor

complianceofpharmaceuticalarticleswithestab

shdespecifications,mustmeetproperstandard

ofaccuracyandreliability

分析方法验证的法规要求

≯中国GMP(2010)对分析方法验证规定:

符合下列情形之一的应对分析方法进行验证

采用新的检验方法

●检验方法需要变更的

采用中国药典未收载的检验方法

●法规规定的其他需要验证的检验方法

对不需要进行验证的检验方法,企业应进行

方法确认,以保证检验数据准确、可靠

2010版药典中分析方法验证指导原则只规定了项

目和基本方法而没有合格标准,CH和USP类似。

2015版药典中分析方法验证指导原则

CH、USP、CP和EP中的方法验证

ICHQ2(R1):Validationofanalyticalprocedures:Tex

tandMethodology--2005/11

ICHQ2A:TextonValidationofanalyticalprocedure

(ParentGuideline)--1994/10

ICHQ2B:Validationofanalyticalprocedure:Meth

dologyDeveloptocomplementtheParentguidelin

e)-1996/11

USP1225ValidationofcompendialProcedure

EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines

Healthcare[PA/PH/OMCL(05)47DEF]

Validationofanalyticalprocedure--2005/06

传统课堂讲究按部就班，讲究规矩。新课程理念的普遍实施，使得广大教育者不断探讨教育的本质。在此背景下，有学者提出了生成性教学，生成性教学最大的进步在于以下几点：

一、生成性教学的基本概念

生成性教学重点在于教师和学生两方面在课堂上生成。生成性教学中，根据教学内容所生成的课题、疑问，都需要在课堂之中把它解决，拓宽学生的视野。生成性教学不是只靠教师就能单独完成的，学生在其中也起到了关键性的作用，同时这也是培养学生自主学习能力的重要教学方式。学生的积极参与是生成性教学的前提，有了学生的响应，生成性教学才能发挥出它独特的教学效果。

二、初中化学生成性教学的策略

1.以学生为主体，构建化学课堂生成性教学

生成性教学的基本理念就是需要以学生为主体，教师作为引导者，组织和引导学生理解知识、掌握化学。生成性教学的目的之一就是提高初中阶段