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医学策略助⼒产品周期延伸

药品⽣命周期”(druglifecycle)是指药品从引⼊到撤市的整个过程。药品⽣命周期管理是⼀项⾮常

复杂的⼯作，它不仅需要医药相关多学科的介⼊，更需要商业和法律上的战略管理，那么，如

何才能做好药品⽣命周期管理呢？

⼀般来说，药品⽣命周期主要包括以下⼏个阶段：第⼀阶段，引⼊期，包括临床研发期以及上

市准备期，产品进⾏市场调研或市场铺货，由于药品引⼊市场所⽀付的巨额费⽤，致使利润⼏

乎不存在；第⼆阶段，导⼊及成长期，产品销量不断上升，利润⼤量增加的时期；第三阶段，

成熟期，产品达到⼀定销量后逐步稳定，为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费⽤⽇益增

加，利润稳定或下降；第四阶段，衰退期，由于技术进步、替代竞争药品出现、发现药品严重

不良反应、恶性价格竞争等因素，药品将进⼊⽣命周期的衰退期，为销售下降的趋势增强和利

润不断下降的时期。

每个药品的上市和撤市受多种因素影响，有其独特之处。有些药品在市场应⽤时间很长，可以

历久不衰。如阿司匹林“”，1899年就已经上市，历经百年仍然在临床使⽤，是世界上应⽤⼴泛的

解热、镇痛和抗炎药，并发现新的治疗⽤途。⽽有的药品上市时间则很短，因为严重副作⽤等

原因撤市，市场上仅仅⽣存⼏年。

众所周知，新药的研究开发具有五⼤⼀长，即投资⼤、风险⼤、难度⼤、意义⼤、市场⼤和周

期长。据塔夫茨药物研发中⼼(CSDD)发表的数据中，2003年，每个上市的新药需要的平均投⼊

为8.02亿美元(相当于2013的10.44亿)，⽽在2013年平均投⼊为25.58亿美元，此次更新的数据

与2003年的数据相⽐上涨了145%，新药研发变得愈发的艰难。那么，如何针对上市药品开展药

品⽣命周期的管理，使之实现利益最⼤化，是每个药⼚⾯临的⾸要问题。那么如何有效地开展

药品⽣命周期管理？

第⼀阶段：引⼊期（包括临床研发期及上市准备期）

1.临床研发期（新产品引进）

为了应对原研药专利到期导致的利润下滑，跨国制药企业积极引进其他公司的创新产品，扩充

产品线，增加核⼼竞争⼒。

在第⼀三共医学部，医学事务与BD⼈员合作，积极寻找、筛选具有潜⼒的产品，并从以下⼏个

⽅⾯（包括但不限于）对潜⼒产品进⾏全⽅位的医学评估：

引进具有强⼤⽣命⼒的产品是药品⽣命周期管理的第⼀步，也是⾄关重要的⼀步。第⼀三共医

学事务⼈员不仅仅在上市准备期及产品上市后，在新产品引进阶段即开始全⾝⼼投⼊，对公司

产品线的发展⽅向给予专业的医学建议。医学策略及医学专业知识的应⽤对新产品引进及后续

临床研究的开展发挥了重要作⽤。

2.上市准备期

上市准备项⽬组的成⽴

从三期临床研究结束⾄拿到NDA之前的上市准备期，是药品⽣命周期管理的另⼀个重要环节。

在新产品上市前的这个阶段，医学部发挥了不可替代的作⽤。

建⽴⼀个上市准备项⽬组-核⼼管理团队是新产品成功上市的关键因素之⼀。医学部是上市准备

项⽬组的核⼼成员，项⽬组还包括注册部、研发部、市场准⼊部、政府事务部、市场部等部门

的成员，各位成员从不同⽅⾯、⾓度进⾏上市准备⼯作，例如，市场准⼊部从招投标⽅⾯、政

府事务部从物价、医保等⽅⾯进⾏上市准备。

上市准备中的关键部门-医学部

医学部是上市准备项⽬组的核⼼成员，在产品上市前的这个关键阶段，为使新产品这个新⽣⼉

能顺利地呱呱坠地，医学部做好了⼀切准备⼯作，主要⼯作包括但不限于以下⼏⽅⾯专业内

容：

产品及竞品相关临床研究的收集、解读；

专家Insights的收集、解读；

深⼊分析与竞品区隔；

专家学术关系的建⽴；

医学策略的制定；

产品⼿册的制作等。

⼀揽⼦建议征询-专家顾问会的召开

在上市准备期，为了收集专家的Insights，召开相关领域的专家顾问会是⼀种⾮常⾼效的⽅法。

会议⽬的、会议议题的拟定、专家的邀请、沟通等通常由医学部主导进⾏。会议期间，常对以

下⼏⽅⾯学术内容与专家进⾏深⼊探讨：

相关领域的临床研究进展分享与讨论；

专家对该领域的unmetmedicalneeds；

新产品及该疾病领域还缺乏哪些临床研究证据？

如何正确地制定医学策略才能使更多的患者受益？

科学就是⽣产⼒-临床研究计划的制定

在新产品上市准备期，通过咨询专家建议、通过对产品相关临床研究的收集与解读，找出新产

品在临床研究证据⽅⾯的不⾜之处，根据拟定的医学策略为新产品制定⼀系列的临床研究计

划，如真实世界研究、药物经济学研究等。前期做好充分的准备⼯作，待产品上市后即可快速

开展这些临床研究，不断完善