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医疗器械法律法规培训
•医疗器械法律法规概述
•医疗器械注册与备案制度
•生产、经营和使用环节监管要求
目录•医疗器械广告审查与发布规范
•医疗器械知识产权保护策略
•企业内部合规管理体系建设
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治
疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的
设备、器具、器材、材料或其他物
品。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器
械可分为一类、二类和三类。一类
医疗器械风险最低，三类医疗器械
风险最高。
法律法规体系及监管机构
法律法规体系
我国医疗器械法律法规体系主要包括
《医疗器械监督管理条例》、《医疗
器械注册管理办法》、《医疗器械生
产监督管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其下
属机构负责医疗器械的注册、生产、流
通和使用等环节的监督管理。
企业合规重要性
保障公众健康和安全提升企业竞争力
合规的医疗器械能够确保产品的质量合规的医疗器械企业能够赢得消费者
和安全性，从而保障公众的健康和安和市场的信任，从而提升企业的品牌
全。形象和竞争力。
避免法律风险
遵守法律法规是企业应尽的社会责任，
也是避免法律风险和经济损失的重要
保障。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及流程
注册制度定义注册流程注册分类
医疗器械注册是指依照法定程序，申请受理→技术审评→行政审批根据医疗器械的风险程度，实行
对拟上市销售、使用的医疗器械→批件送达。分类管理，注册分类包括一类、
的安全性、有效性进行系统评价，
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