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临床数据交换标准协会(CDISC)公布的标准

CDISC的概念：致力于提高医学研究及医疗保健相关领域的效率,

促进公共卫生事业的持续发展.作为行业生产协作的催化

剂,CDISC将医疗保健行业各相关领域进行有机结合,并发展成

全球性,开放,公认的医学研究数据标准.

以下为其标准及描述

研究数据表格模型（SDTM）：有关临床研究项目病例报告表数据表格，

用于向监管部门递交的内容标准。

方案表述（PR）:用于支持临床研究方案信息交换的内容和格式标准。

该部分与HL7联合制订。

分析数据模型（ADaM）:有关分析数据集及相关文件，用于向监管部

门递交的内容标准。

试验设计模型（TDM）：定义了用于表述事件的计划顺序和试验处理

计划的结构的内容标准。该部分是SDTM和方案表述（PR）的子集。

操作数据模型（ODM）：基于XML，用于获取、交换、报告或递交，以

及对基于病例报告表（CRF）的临床研究数据归档的内容和格式标准。

临床数据获取标准协调（CDASH）：以CDISC为指导，联合开发的、

用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。该标准基于SDTM。

化验数据模型（LAB）：用于在临床化验室和研究申办者/CRO间进行

数据转移的内容和格式标准。

病例报告表格数据定义规范（CRTDDS）－（define.xml）：基于XML

的内容和格式标准，用于CDISCSDTM数据集数据定义的规范文件，

提供给FDA参考。该标准也称为define.xml，是ODM的拓展。

非临床数据交换标准（SEND）：SDTM的拓展标准，用于递交临床前研

究的数据

专业术语：全部CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。

词汇表：CDISC词典，用于解释与临床研究信息电子获取、交换、

报告相关的术语及其定义，简称、缩写也列在表中。