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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利说明书
(10)申请公布号CN1511587A
(43)申请公布日2004.07.14
(21)申请号C5
(22)申请日2002.12.27
(71)申请人辽宁卫星生物制品研究所(有限公司);李忠义;刘江秋
地址110044辽宁省沈阳市大东区东站街51甲-3号
(72)发明人李忠义刘江秋
(74)专利代理机构
代理人
(51)Int.CI
A61K39/145
C12N7/01
A61P31/16
权利要求说明书说明书幅图
(54)发明名称
Vero细胞流行性感冒纯化疫苗的制
备方法及其应用
(57)摘要
本发明属于预防用新生物制品新型
疫苗领域，涉及一种人用Vero细胞流行性
感冒纯化疫苗的制备方法及其制品在预防
流感中的应用内容。本发明中制备Vero细
胞流感纯化疫苗的方法：在来源于非洲绿
猴肾传代的Vero细胞上加入促病毒增殖因
子后，分别感染流感甲
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
权利要求说明书
、1Vero细胞流行性感冒纯化疫苗其特征在于:
制备该疫苗的先进的(1)Vero细胞培养技术以及用此细胞培养技术将用于制备
疫苗的甲1(A/NewCaledonia/20/99(H1N1)、甲3(A/莫斯科/10/99(H3N2)和乙型(B/香
港/330/2001)流感病毒株在传代的Vero细胞上增殖,获得了高滴度病毒;其病毒效价
均达到1∶160以上,具有较好的免疫原性及抗原性。
本生产工艺建立了(2)Vero细胞规模化培养技术,比较了各种转瓶培养的最佳条
件,选择了简便经济质量易于控制的3L转瓶培养技术用于本疫苗生产。
甲(3)1、甲3和乙型流感毒种分别在加入促病毒繁殖因子的Vero细胞上(细胞
由美国ATCC引进,中国药品生物制品检定所提供,生产疫苗时所用细胞代数不超过
140代)增殖,冻融后收获,合并即为原液,原液经切向流滤过(0.45μm膜板),Pellicon
100KD超滤浓缩,Sepharose4FF(BPG柱)纯化,β-丙内酯灭活,再经稀释、除菌,三价配
伍,加保护剂、防腐剂为半成品,检定合格后,分装安瓶并进行成品检定,合格后包装成
纯化疫苗。
半成品检定:
无菌试验a.:阴性,合格;
血凝素含b.量测定:≥12μ株g//0.5ml
总蛋白c.量测定:≤300μg/0.5ml
硫柳汞含d.量测定:≤0.10mg/ml
成品检定:
鉴a.别试验:与相应的免疫血清进行单扩试验,各型的血凝素抗原应为阳性;
无菌试验b.:阴性(无细菌生长),合格;
异常c.毒性测定:无异常毒性,合格;
过敏d.原测定:阴性,合格;
血凝素含e.量测定每型均符合标准,均应≥12μ株g//0.5ml;
残余牛血清含f.量测定:≤25ng/0.5ml
细胞g.DNA含量≤10Pg/0.5ml
内毒素测定h.:≤100EU/0.5ml;
i.pH值:6.8-7.8;
装量j.:0.50ml/支;
外观k.:轻微乳白色液体,无异物
建立了本疫苗的质量控制标准(4):特别是抗原量(血凝素)的检定,用单向辐射免疫
扩散法检测,各型均不低于12μg/0.5ml。
用甲(5)1、甲3和乙型毒株生产和检定已经形成系统化,生产工艺和质量控制稳
定而且合理,能确保疫苗产品的质量。
使用本生产技术
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