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文件管制与内容完整性2008/12/17检体采集手册以院内网络造型发行,未建立适当电脑化系统之程序,以维持文件之变更管制。过期文件回收不完整。血型测试方法有slidemethod与tubemethod两种,但文件仅规范tubemethod而无slidemethod之作业程序。采检手册未依管制文件管理,未发行至使用单位。使用自订表单与管制文件内容不符,数份常用表单未有管制编号识别。12345委外管理2008/12/17委外结果报告之审查(确认报告之机制),未适切地呈现于结果报告中。委外结果报告及手工检验结果报告登录LIS系统,缺乏复核(查)机制,以降低输入错误之风险。委外检验项目未确保检体运送作业管制,或缺乏作业手册,或与实验室内部作业流程规定不一致性。委外管理委托检验之标示及相关信息,无法告知检验申请者,那些项目是委托检验报告-委外检验报告内容经由转登录医院内报告信息系统发出,但未能针对报告使用之相关医疗作业人员,提供负责检验结果之委外实验室或检验机构名称或辨识资料,也未能于报告中适当标注委托(外)检验说明,以作为报告应有的区别。未明确订定委托检验实验室评估与选择项目及标准(例如周期、评估之要项、内容、表单或纪录),以满足规范要求。未进行或未落实委外实验室能力评估定期审查机制,以确保委托检验品质符合规定要求。0102检验前检体采集输送及保存作业2008/12/17采检手册未建立或未分配(未提供给其他负责检体收集的人员使用)。未建立检体允收标准,退件纪录登录不完整。检体接收纪录填写不确实,检体保存、存贮、取用、废弃纪录规范不明确。检验前检体保存不当。未于采检手册内容中说明拒收/重验/加做/重覆检验项目内容,包括turnaroundtime?未制定口头申请检验政策,对于检体加作亦缺乏书面化程序。123456检验前检体采集输送及保存作业2008/12/17检体签收以整批检体数作签收,未能确保每一笔检体与检验单是否符合的正确性。检体以输送电梯或以人员携带运送,没有确保感染安全的防范机制。生化检体于10天内接受加验,部分项目无法确保稳定的品质。送检单位血液检体未将血清分离送检,且收检时间到开始离心处理时间通常超过四小时,实验室未评估其对检验结果之影响范围(例如对K+及LDH有明显影响),而于收检及检验流程中未订定相关处理措施,来降低或避免其对检验结果之影响。血清检体存放未加盖,及对特定检体并非在安定条件下保存(如酒精检体),无法确保存贮检体性质的安定性。12345查核SysmexST1800i自动血球分析仪,安装日期为97年9月,但缺乏性能与规格之确效纪录。实验室于97年9月更换生化分析仪,未确实审查检验项目生物参考区间是否适用,查核发现大多数项目误用其他机型建议之生物参考区间,部分项目报告中所使用生物参考区间范围也与标准作业程序中的范围不同,应重新检讨生化项目生物参考区间之适用性。检验程序检验程序HBV、HCV、HIV等操作程序书中未定义灰色区间的判读标准,应依原厂试剂说明书内容执行或进行评估测试以建立阳性检体重测的准则及重测后的结果判读标准,确保报告的正确性。Acidfaststain为自行配制试剂使用,但未建立相关试剂管理之程序及纪录,配制方法未制定标准作业程序-未确认自行配制试剂品质,以证实符合临床用途。2008/12/17医学实验室认证经验分享医学实验室品质管理简史2008/12/17品质管制(Qualitycontrol)是一种科学管理方法以保证产品优良,用来刺激生产1931舒哈特(Shewwhart)提出的品质持续改进循环圈;即PDCA循环圈1947年贝克(Belk)与松德曼(Sunderman)调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管(EQC)1950年Levy与Jenning创立了管制图谱(controlchart),至今仍为临床实验室广为采用。1953年各厂商推出品管血清(controlserum)大力推动临床实验室品管。1980年代电脑开始盛行,实验室开始从事电脑化品管制度,较知名者为Westgardmultiplerule电脑品管。【丁汶古,1988】品质管理(QualityManagement,QM)用语,最初来自工业生产之品质管制(QualityControl,QC)最初临床检验之品管以检验法之误差管理为中心,许多品管的方案使得精密度提升,而近几年来的品质管理概念将临床检验之全部过程范围扩大到总体参与者,也就是将检验室分析法管理之内部品管(IQC)和检验室间分析品质调查之
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