浅谈新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》相关的药品信息化追溯体系建设.docxVIP

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2024-11-23 发布于湖南
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浅谈新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》相关的药品信息化追溯体系建设.docx

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智慧监管视界

InsightofDigitalSupervision

浅谈新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》相关的药品信息化追溯

体系建设

DiscussionontheConstructionofDrugInformationTraceabilitySystemRelatedtotheNewly-revised

DrugAdministrationLawandVaccineAdministrationLaw

刘慧

山东省食品药品审评查验中心

LIUHui

ShandongCenterforFoodandDrug

EvaluationInspection

柴发永

山东省食品药品审评查验中心

CHAIFa-yong

ShandongCenterforFoodandDrug

EvaluationInspection

宋光胜

山东省食品药品审评查验中心

SongGuang-sheng

ShandongCenterforFoodandDrugEvaluationInspection

李海峰

山东省食品药品审评查验中心

LIHai-feng

ShandongCenterforFoodandDrug

EvaluationInspection

侯玉磊

山东省食品药品审评查验中心

HOUYu-lei

ShandongCenterforFoodandDrug

EvaluationInspection

中图分类号R15文献标志码A文章编号1673-5390(2021)05-098-10DOI10.3969/j.issn.1673-5390.2021.05.013

中国食品药品监管ChinaFoodDrugAdministrationMagazine

【摘要】新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》均对药品追溯进行了规定，相关的药品信息化追溯体系建设将在药品安全领域发挥巨大作用，对药品监管工作具有十分重大的意义。在此背景下，本文回顾

了我国在药品追溯方面的相关政策和工作进展，对药品信息化追溯体系建设提出建议。

【关键词】药品信息化追溯体系；基础建设；法规制度；中药饮片信息化追溯；中药材信息化追溯

[Abstract]Thenewly-revisedDrugAdministrationLawandVaccineAdministrationLawbothhaveprovisionsondrugtraceability.Theconstructionofdruginformationtraceabilitysystemwillplayasignificantroleinthefieldofdrugsafety,whichisofgreatsignificancetodrugsupervision.Inthiscontext,thispaperreviewedtherelevantpoliciesandworkprogressondrugtraceabilityinChina,andputforwardsuggestionsfortheconstructionofdruginformationtraceabilitysystem.

[Keywords]druginformationtraceabilitysystem;infrastructure;lawsandregulations;traceabilityinformationofChineseherbaldecoctionpieces;traceabilityinformationsystemofChinesemedicinalmaterials

《药品管理法》于1984年9月20日通过，2019年第二次修订后于2019年12月1日起施行1。新修订《药品管理法》发生了很多变化，其中新增第十二条第一款和第三十六条内容均为实施药品追溯制度的规定。《疫苗管理法》作为一部崭新的法律，于2019年12月1日起施行2,是对疫苗这类特殊药品的首次单独立法，体现了国家对疫苗实行最严格的监管宗旨。《疫苗管理法》第十条规定为

国家实行疫苗全程电子追溯制度的内容。

无论是新修订《药品