《药事管理与法规》试卷四.docVIP

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《药事管理与法规》试题四

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1.5分，共15分。

1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事

D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事

2.特殊管理的药品是指（）

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、生物药品、放射性药品、戒毒药品

3.执业药师资格考试属于（）

A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核

4.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

A.药品研制、生产、经营、使用、广告

B.药品研制、经营、使用、检验、监督

C.药品研制、生产、经营、使用、监督

D.药品研制、生产、经营、使用、检验

5.GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

6.药品不良反应主要是指合格药品（）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

7.药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局D.省卫生厅

8.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A.身体依赖性B.精神依赖性

C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性

9.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

10.经营者销售药品应当（）

A.明码标价B.明码实价

C.诚实信用D.货真价实

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共10分。

1.以下属于药品的有（）

A.中药材B.化学原料药C.放射性药品

D.抗生素E.保健品

2.药品说明书的内容应包括（）

A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

B.全部活性成分

C.组方中的全部中药药味

D.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

E.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

3.应按劣药论处的药品包括（）

A.擅自添加了辅料的药品B.擅自添加了防腐剂的药品

C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

4.关于处方药的有关说法正确的是（）

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产

C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营批发业务

D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营零售业务

E.消费者有权自主选购处方药，并须按处方药标签和说明书所示内容使用

5.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）

A.外用药品B.非处方药C.处方药

D.麻醉药品E.精神药品

三、名词解释。每题5分，共20分。

1.处方药：

2.中成药：

3.新药：

4.医疗机构制剂：

四、简答题。共35分。

1.药品严重不良反应包括哪些情形？（6分）

2.什么是GLP、GCP、GMP、GSP？（4分）

3.我国对处