《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案) .pdfVIP

8AUni--20--20学年第一学期工作计划9864

安徽省生源医药有限责任公司

《医疗器械分类规则》培训考试试卷

姓名：岗位：评分：

一、填空题（每空2分，共16分）

1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月

日起施行。

2、医疗器械按其的结构特征划分为和。

3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为

和。

二、名词解释（每次10分，共50分）

1、有源医疗器械：

2、非接触器械：

3、表明接触器械：

4、外科侵入器械：

5、植入器械：

三、简答题（共34分）

1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医

疗器械分别有哪些使用形式？（10分）

答：

2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）

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3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、

6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、

6825、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：

（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）

答：

（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）

答：

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信你自己罢！只有你

自己是真实的，也只有你能够创造你自己

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