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VoU30,No.5,ApUt5,2021ChinaPharmaceuticalsPharmaceuticalAdminisMon
dlg3969/j.C/c1006-4936202607.006
：
安徽省药品批发企业两轮《》
药品经营质量管理规范
认证检查情况比较
倪凯,黄世福
张慧，
(安徽省药品审评查验中心，230051)
安徽合肥
：
摘要目的《》5年换证检查情况为促进其规范经营和加强有效
总结安徽省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范首次认证和，
方法
监管提供参考。汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检
。
分析异同点并提出建议结果现场检查一次性通过率提高了;第一轮认证共发现主要缺陷项目1频次
查情况，，32.69%039，一
，。
般缺陷项目AH频次第二轮换证共发现主要缺陷项目频次一般缺陷项目1731频次缺陷项主要集中在质量管理体系验证
4；175、
结论
、。，，，
校准计算机系统等方面建议强化企业主体责任增强全员质量意识多途径开展针对性培训，加强检查员能力建设严控质量
风险。
关键词：；
药品批发企业安徽省缺陷项分析药事管理
药品经营质量管理规范；
；；
中图分类号:R954文献标志码:A文章编号:1006-4931(2021)07-0023-04
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