医药行业岗位操作规程.doc

**药业医药生产岗位操作规程

一、原辅料接收与检验

1.?接收原辅料时，检查供应商资质、运输条件、包装完整性及标签信息，核对名称、规格、数量、生产日期、有效期等与采购订单及质量标准是否相符。

2.?按规定抽样，填写请检单送质量检验部门，检验合格后方可入库。对不合格品进行标识、隔离并按不合格品处理程序处理。

二、称量配料岗位

1.?操作前确认称量设备经校准且在有效期内，清洁无残留。

2.?依据生产指令准确称取原辅料，一人称量，一人复核，记录称量数据，确保物料重量偏差在规定范围内。

3.?已称量好的物料按要求标识，密封保存，防止污染与混淆。

三、粉碎过筛岗位

1.?选择合适的粉碎设备与筛网，安装调试后清洁消毒。

2.?将物料缓慢加入粉碎机，控制进料速度，避免过载。粉碎后的物料过筛，收集符合粒度要求的物料至指定容器，对不合格物料重新粉碎或按规定处理。

3.?操作结束后，清理设备与工作区域，填写设备运行记录。

四、混合岗位

1.?检查混合设备性能、清洁状况及相关部件完整性。

2.?按工艺要求将不同物料依次投入混合机，设定混合时间、转速等参数，启动设备进行混合操作，确保物料混合均匀度符合标准。

3.?混合结束后放出物料，清洁设备，记录混合过程参数与设备运行情况。

五、制粒岗位

1.?准备粘合剂或润湿剂，根据工艺处方准确配制，控制浓度与温度。

2.?将混合物料置于制粒设备中，喷入粘合剂或润湿剂进行制粒，控制制粒速度与参数，保证颗粒大小、形状、硬度等符合要求。

3.?湿颗粒经干燥处理，控制干燥温度、时间与风量，防止颗粒过度干燥或干燥不足，干燥后的颗粒经整粒后进入下一工序。

六、压片岗位

1.?调试压片机，安装合适的冲模，检查压力、片重调节装置及设备运行状况，清洁消毒。

2.?取适量待压颗粒加入料斗，启动压片机进行试压，调节片重与压力至规定范围，定时抽样检查片重差异、硬度、外观等质量指标并记录。

3.?压片过程中若出现异常，立即停机排查，对不合格品分类收集并按规定处理，操作结束后清理设备与场地。

七、胶囊填充岗位

1.?调试胶囊填充机，检查设备清洁及部件完整性，安装合适的胶囊模具与配件。

2.?将药物粉末或颗粒加入料斗，设定填充量与参数，启动设备填充胶囊，随时检查胶囊重量差异、外观完整性等质量指标并记录。

3.?填充好的胶囊收集整理，剔除不合格品，设备清洁保养，记录运行情况。

八、包装岗位

1.?依据包装指令领取包装材料，核对名称、规格、数量、质量等信息，检查包装设备性能与清洁状况。

2.?对药品进行内包装，控制包装质量，如封口严密性、标签粘贴位置准确性等，包装过程中进行质量抽检。

3.?完成内包装的药品进行外包装，装入纸盒或纸箱，添加说明书、合格证等，喷印或粘贴批号、生产日期、有效期等信息，确保清晰、准确、完整。

4.?包装好的成品按批次、规格分类码放，填写包装记录与成品入库台账，经检验合格后办理入库手续。