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公用工程验证文件

公用工程名称验证文件编号

纯化水系统SMP—VT—2002—01

目录

一、验证的目的与计划

1、目的

2、验证的计划

二、验证机构

三、验证方案的起草与审批

1、验证方案的起草

2、验证方案的审核

3、验证方案的批准

四、验证方案

1.安装确认

1.1概述与资料档案

1.1.1概述

1.1.2资料档案

1.2设备性能

1.2.1设备材质

1.2.2仪表

1.2.3过滤器

1.2.4树脂

1.3设备连接

1.3.1配电

1.3.2原水

1.3.3压缩空气

1.3.4蒸汽

1.3.5下水与排污

1.3.6管道分配导疏

1.4安装确认结果

2.运行验证

2.1预运行

2.1.1运行检查

2.1.2性能测试

2.2运行功能测试

2.3清洗消毒验证

2.4功能测试小结

3.再生处理验证

3.1再生处哩

3.2再生后功能测试

3.3测试小结

五、验证方案的实施与记录

1、安装确认记录

2、运行验证记录

3、再生验证记录

六、验证总结及验证结果的审批

1、验证的总结

2、验证结果的审查

3、验证结果的批准

七、附件

1、纯化水的工艺流程图

2、原水的水质报告

3、纯化水的质量标准

4、纯化水的检验报告

一、验证的目的及计划

1、目的

纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，

也是大多数配药中的一种成份，还可用来清洗设备及用具。为了保护纯化水系统

在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最

终产品的质量，根据GMP的要求，必须对纯化水系统进行验证。

2、验证计划

根据我公司的实际用水情况，确定验证周期如下：

1、纯化水系统改建后必须验证，主要设备更换时必须验证。

2、纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做

一周的监控。

二、验证机构

参与部门：质量部、动力车间、工程部、生产技术部

负责部门：质量部

三、验证方案的起草、审核及批准

1、验证方案的起草

名称纯化水系统的验证文件起草人

编号SMP-VT-2002-01日期

2、验证方案的审核

审核意见：

审核人签字日期

质量部负责人

生产技术部负责人

工程部负责人

动力车间负责人

3、验证方案的批准

批准意见：

批准人：日期：

四、验证方案

本次验证计划从99年4月中旬开始,用一周的时间完成安装确认,接着连续

运行三周(其中进行三次清洗消毒),进行运行验证,然后进行再生处理,计划到5月

下旬结束.具体方案如下:

1.安装确认：

操作方法