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第16卷增刊2中国发明与专利Vol.16Supplement2
2019年12月ChinaInventionPatentDec.2019
抗体药物专利审查标准的分析与建议
郝攀赵硕
（国家知识产权局专利局专利审查协作四川中心，成都610213）
摘要：抗体药物在肿瘤及自身免疫病等严重疾病的治疗中发挥着重要作用。目前，少数发达国家在抗体药物
的研发和市场中占有绝对比重，处于产业主导地位；我国相关产业经过多年快速发展，抗体药物的开发也从跟随向
原创稳步推进。使用专利对有关抗体药物的知识产权予以合理有效保护无疑会对该产业的快速有序发展起到促进作
用。为给我国抗体药物领域创新主体的研发成果提供合理有效的知识产权保护，笔者梳理了我国现行专利法律法规
中的规定，并通过问卷调查的形式发现该领域专利审查过程中存在的问题，在此基础上分析了上述问题出现的原因，
并尝试提出适合我国国情的抗体药物审查标准建议。
关键词：抗体专利中国审查标准建议
中图分类号：G306文献标识码：A
0序言口），其中只有10个国产抗体药，包括6个自主研发
1975年，Kohler和Milstein建立了B淋巴细胞杂和4个生物类似物。这10个国产抗体中，目前实现产
交瘤技术，使人们可以在体外定向地制备各种单克隆业化和规模销售的品种仅三生国健的益赛普、百泰生
抗体（以下简称单抗），这是抗体生产的第一个重大技物的泰欣生和成都康弘的朗沐。根据近5年市场数据
术革命。1984年，第一个基因工程人—鼠嵌合抗体诞[3]
显示，目前进口抗体药物仍占主导地位。
生后，PCR技术的应用加速了不同于传统的新抗体类随着我国经济发展和科研水平的稳步提升，国内
型的发展，如人源化抗体、单价小分子抗体（Fab、单创新主体对于抗体药物的研发投入加大，相关药物竞
链抗体、单域重链抗体）、多价小分子抗体（双链抗体、相申报，多家企业的产品处于临床III期，如果这些抗
三链抗体、微型抗体等）、融合蛋白抗体及特殊类型抗体药物在2～3年内都能够顺利进入市场，抗体药物
体等[1]
。1986年，全球首个单抗药物——用于治疗肾市场将面临激烈的竞争。为给我国抗体药物领域创新
移植排斥的抗CD3单抗OKT3获得美国FDA的上市主体的研发成果提供合理有效的知识产权保护，促进
批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经其转化与利用，笔者对我国现行专利法律法规中对抗
成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个体创造性及权利要求撰写方式的相关规定进行了梳理，
年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”，艾伯维同时，通过问卷调查的形式发现该领域专利审查过程
的单抗之王修美乐（Humira）在2018年全球销售额已中存在的问题，在此基础上分析了上述问题出现的原
经达到199亿美元，全球单抗药物销售收入在2017年因，并尝试提出适合我国国情的抗体药物审查标准建议。
起就已突破千亿美元大关[2]
。
我国首个单抗药物注射用抗人CD3鼠单抗在19991审查实践中存在的问题
年上市，距今已有约20年的历史。截至2018年9月，《专利审查指南》（以下简称指南）中对于单抗的
国家药监局已批准了31个抗体药物（包括国产和进
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