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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规通关试

题库(有答案)

单选题（共45题）

1、国家重点保护野生药材物种的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】C

2、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治

疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院

治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让

留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药

品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严

重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

B.经国务院药品监督管理部门批准，可以进口

C.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府备案，可以进口

D.经国务院药品监督管理部门备案，可以进口

【答案】A

3、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药

品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价

格略高的药品

【答案】B

4、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】A

5、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得

的（）

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】B

6、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患

者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】A

7、药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】A

8、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

【答案】B

9、Ⅰ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】A

10、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企

业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】A

11、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和

监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家

药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考

试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中

药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业

药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社

会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和

《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职

责、监督管理等进行新的调整。

A.死亡或被宣告失踪

B.受刑事处罚

C.受开除行政处分

D.被执业单位开除

【答案】D

12、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】C

13、按第一类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】B

14、省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的