《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷及答案 .pdfVIP

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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

《》

参考答案

一、填空题

1、营业场地仓库避光通风无污染

2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二

3、无产品注册证的无《医疗器械经营企业许可证》

4、生产批号、灭菌批号、产品有效期50002

二、名词解释

一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗

器械。

三、简答题

1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器

械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章

和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范

围；（三）销售人员的身份证。

2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经

验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。

对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无

菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

3、答：经营无菌器械不得有下列行为：（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌

器械；（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（3）出租或出借《医疗器械经营企业

许可证》；（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（5）无购销记录或伪造、变造购销记

录；（6）从非法渠道采购无菌器械；（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸

市场无菌器械交易。

4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一

的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（1）发现不合格无菌器械，不按规定

报告，擅自处理的；（2）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（3）经

营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（4）使用无菌器械发生严重不良事件时，不

按规定报告的。

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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》培训考试试卷

姓名：________岗位：________评分：_______

一、填空题（每空2分，共38分）

1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、

______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储

存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、

___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责

人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营

___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________

的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、

______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元

以上_____万元以下罚款。

二、名词解释（10分）

一次性使用无菌医疗器械：

三、简答题（共52分）

1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（